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ゆっくりと進行するHIV関連カポジ肉腫患者の治療における抗ウイルス療法

2013年9月19日 更新者:Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) による HIV 関連カポジ肉腫およびステージ I ~ III の緩徐増殖性疾患の治療

理論的根拠: HIV ウイルスはカポジ肉腫のほとんどの患者の病変に存在しており、カポジ肉腫の発症に関与している可能性があります。 抗ウイルス療法は HIV ウイルスに対して作用し、カポジ肉腫の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ゆっくりと進行する HIV 関連のカポジ肉腫患者の治療において、抗ウイルス療法がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

目的:

  • HIV 関連ステージ I ~ III の非進行性流行性カポジ肉腫患者の治療における高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の有効性を判定します。

概要: 患者はヌクレオシド類似体 (RTI) とプロテアーゼ阻害剤 (PI) からなる治療を受けます。 患者は 2 つの RTI、または 2 つの RTI と 2 つの PI のいずれかを受け取ることができます。 治療は12週間継続され、その後進行が評価されます。

ウイルス量が 500 コピー RNA/mL を超える、安定または退行中のカポジ肉腫 (KS) の患者は、治療を継続することもできます (ウイルス量が 2 log を超えて減少した場合)、または治療を変更することもできます (ウイルス量が減少した場合)減少したのは 2 ログ未満です)。 進行性疾患の患者は、化学療法を開始しても抗レトロウイルス療法を受け続ける場合があります。 治療は少なくとも48週間継続します。

患者は 48 週目まで 8 週間ごとに追跡されます。

予測される増加数: この研究では合計 14 ~ 25 人の患者が増加すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • ステージ I ~ III (NYU) ゆっくりと進行するカポジ肉腫

    • 腫瘍の直径または病変の数の進行がない安定した疾患(3か月で50%未満の増加)
    • カポジ肉腫の治療中または治療後に進行性疾患がないこと
  • CD4+細胞とは独立して検出可能なウイルス量のレベル
  • 他に進行中のエイズ病変はない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-3

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • WBC 1500/mm3 以上
  • ヘモグロビンが 8 mg/dL を超える

肝臓:

  • ビリルビンが通常の2.5倍未満
  • ASTとALTが通常の5倍未満
  • アルカリホスファターゼが通常の2.5倍未満

腎臓:

  • クレアチニンが通常の2.5倍未満

他の:

  • 子宮頸部上皮内癌または非黒色腫性皮膚癌を除く悪性腫瘍の既往歴がないこと
  • 治療を必要とする活動性サイトメガロウイルス、単純ヘルペス1型または2型、または帯状疱疹感染症がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の

  • 過去に抗レトロウイルス療法を受けていない、または
  • 過去に高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を行っていない
  • アシクロビル、ガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルを同時に使用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
効能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Umberto Tirelli, MD、Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2001年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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