Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale therapie bij de behandeling van patiënten met langzaam voortschrijdend HIV-gerelateerd Kaposi-sarcoom

19 september 2013 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Behandeling van HIV-gerelateerd Kaposi-sarcoom en stadium I-III langzaam proliferatieve ziekte met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)

RATIONALE: HIV-virus wordt aangetroffen in de laesies van de meeste patiënten met Kaposi-sarcoom en kan een rol spelen bij het veroorzaken van Kaposi-sarcoom. Antivirale therapie werkt tegen het hiv-virus en kan een effectieve behandeling zijn voor Kaposi-sarcoom.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed antivirale therapie werkt bij de behandeling van patiënten met langzaam voortschrijdende HIV-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) bij de behandeling van patiënten met HIV-gerelateerd stadium I-III niet-agressief epidemisch Kaposi-sarcoom.

OVERZICHT: Patiënten krijgen therapie die bestaat uit nucleoside-analogen (RTI) en proteaseremmers (PI). Patiënten kunnen 2 RTI's of 2 RTI's plus 2 PI's krijgen. De behandeling duurt 12 weken, daarna wordt de progressie beoordeeld.

Patiënten met stabiel of regressief Kaposi-sarcoom (KS) met een virale belasting van meer dan 500 RNA-kopieën/ml kunnen doorgaan met de therapie (als de virale belasting met meer dan 2 log is afgenomen) of de therapie wijzigen (als de virale belasting minder dan 2 logboeken is afgenomen). Patiënten met progressieve ziekte kunnen met chemotherapie beginnen, maar blijven de antiretrovirale therapie ontvangen. De behandeling duurt minimaal 48 weken.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd tot week 48.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal in totaal 14-25 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Stadium I-III (NYU) Kaposi-sarcoom dat langzaam progressief is

    • Stabiele ziekte zonder progressie in tumordiameter of aantal laesies (minder dan 50% toename in 3 maanden)
    • Geen progressieve ziekte tijdens of na de behandeling van Kaposi-sarcoom
  • Niveau van virale belasting detecteerbaar onafhankelijk van CD4+-cellen
  • Geen andere actieve AIDS-pathologieën

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-3

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 1500/mm3
  • Hemoglobine hoger dan 8 mg/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,5 keer normaal
  • AST en ALT minder dan 5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 2,5 keer normaal

Ander:

  • Geen eerdere maligniteit behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen actief cytomegalovirus, herpes simplex 1 of 2 of herpes zoster-infectie waarvoor behandeling nodig is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen eerdere antiretrovirale therapie OF
  • Geen voorafgaande zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)
  • Geen gelijktijdige aciclovir, ganciclovir, foscarnet of cidofovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Doeltreffendheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Onderzoekers

  • Studie stoel: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066438
  • ITA-GICAT-POS2
  • EU-97019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren