Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová terapie při léčbě pacientů s pomalu progredujícím Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV

19. září 2013 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Léčba Kaposiho sarkomu souvisejícího s HIV a pomalu proliferativního onemocnění stadia I-III pomocí vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)

ODŮVODNĚNÍ: Virus HIV se nachází v lézích většiny pacientů s Kaposiho sarkomem a může hrát roli při vzniku Kaposiho sarkomu. Antivirová terapie působí proti viru HIV a může být účinnou léčbou Kaposiho sarkomu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje antivirová terapie při léčbě pacientů s pomalu progredujícím Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) při léčbě pacientů s neagresivním epidemickým Kaposiho sarkomem ve stádiu I-III souvisejícím s HIV.

Přehled: Pacienti dostávají terapii skládající se z nukleosidových analogů (RTI) a inhibitorů proteáz (PI). Pacienti mohou dostat buď 2 RTI nebo 2 RTI plus 2 PI. Léčba pokračuje 12 týdnů, poté se hodnotí progrese.

Pacienti se stabilním nebo regresivním Kaposiho sarkomem (KS) s virovou zátěží vyšší než 500 kopií RNA/ml mohou pokračovat v léčbě (pokud se virová zátěž snížila o více než 2 logaritmy) nebo mohou terapii upravit (pokud virová zátěž klesl o méně než 2 protokoly). Pacienti s progresivním onemocněním mohou zahájit chemoterapii, ale pokračovat v antiretrovirové léčbě. Léčba pokračuje po dobu nejméně 48 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do 48. týdne.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie bude mít celkem 14-25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Fáze I-III (NYU) Kaposiho sarkom, který pomalu progreduje

    • Stabilní onemocnění bez progrese v průměru nádoru nebo počtu lézí (méně než 50% nárůst za 3 měsíce)
    • Žádné progresivní onemocnění během nebo po léčbě Kaposiho sarkomu
  • Úroveň virové zátěže detekovatelná nezávisle na buňkách CD4+
  • Žádné další aktivní patologie AIDS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-3

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 1500/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 8 mg/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,5krát normální
  • AST a ALT méně než 5krát normální
  • Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,5krát normální

Jiný:

  • Žádná předchozí malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádný aktivní cytomegalovirus, herpes simplex 1 nebo 2 nebo infekce herpes zoster vyžadující léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná předchozí antiretrovirová terapie NEBO
  • Žádná předchozí vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART)
  • Žádný souběžný acyklovir, ganciklovir, foskarnet nebo cidofovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066438
  • ITA-GICAT-POS2
  • EU-97019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit