- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003419
Terapia antiviral no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV de progressão lenta
Tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV e doença de proliferação lenta em estágio I-III com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)
JUSTIFICAÇÃO: O vírus HIV é encontrado nas lesões da maioria dos pacientes com sarcoma de Kaposi e pode ter um papel na causa do sarcoma de Kaposi. A terapia antiviral atua contra o vírus HIV e pode ser um tratamento eficaz para o sarcoma de Kaposi.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia antiviral funciona no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV de progressão lenta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi epidêmico não agressivo relacionado ao HIV em estágio I-III.
ESBOÇO: Os pacientes recebem terapia que consiste em análogos de nucleosídeos (RTI) e inibidores de protease (PI). Os pacientes podem receber 2 RTIs ou 2 RTIs mais 2 IPs. O tratamento continua por 12 semanas, então a progressão é avaliada.
Pacientes com sarcoma de Kaposi (SK) estável ou em regressão com carga viral superior a 500 cópias de RNA/mL podem continuar com a terapia (se a carga viral tiver diminuído mais de 2 logs) ou modificar a terapia (se a carga viral diminuiu menos de 2 logs). Os pacientes com doença progressiva podem iniciar a quimioterapia, mas continuar a receber a terapia antirretroviral. O tratamento continua por pelo menos 48 semanas.
Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas até a semana 48.
ACCRUAL PROJETADO: Este estudo irá acumular um total de 14-25 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Sarcoma de Kaposi estágio I-III (NYU) que é lentamente progressivo
- Doença estável sem progressão no diâmetro do tumor ou no número de lesões (menos de 50% de aumento em 3 meses)
- Nenhuma doença progressiva durante ou após o tratamento para o sarcoma de Kaposi
- Nível de carga viral detectável independentemente das células CD4+
- Sem outras patologias de AIDS ativas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-3
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC maior que 1500/mm3
- Hemoglobina superior a 8 mg/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,5 vezes o normal
- AST e ALT menos de 5 vezes o normal
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o normal
Renal:
- Creatinina inferior a 2,5 vezes o normal
Outro:
- Sem malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
- Nenhuma infecção ativa por citomegalovírus, herpes simplex 1 ou 2 ou herpes zoster requerendo tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro
- Sem terapia antirretroviral anterior OU
- Nenhuma terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) prévia
- Sem aciclovir, ganciclovir, foscarnet ou cidofovir concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066438
- ITA-GICAT-POS2
- EU-97019
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