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Terapia antiviral no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV de progressão lenta

19 de setembro de 2013 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV e doença de proliferação lenta em estágio I-III com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)

JUSTIFICAÇÃO: O vírus HIV é encontrado nas lesões da maioria dos pacientes com sarcoma de Kaposi e pode ter um papel na causa do sarcoma de Kaposi. A terapia antiviral atua contra o vírus HIV e pode ser um tratamento eficaz para o sarcoma de Kaposi.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia antiviral funciona no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV de progressão lenta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi epidêmico não agressivo relacionado ao HIV em estágio I-III.

ESBOÇO: Os pacientes recebem terapia que consiste em análogos de nucleosídeos (RTI) e inibidores de protease (PI). Os pacientes podem receber 2 RTIs ou 2 RTIs mais 2 IPs. O tratamento continua por 12 semanas, então a progressão é avaliada.

Pacientes com sarcoma de Kaposi (SK) estável ou em regressão com carga viral superior a 500 cópias de RNA/mL podem continuar com a terapia (se a carga viral tiver diminuído mais de 2 logs) ou modificar a terapia (se a carga viral diminuiu menos de 2 logs). Os pacientes com doença progressiva podem iniciar a quimioterapia, mas continuar a receber a terapia antirretroviral. O tratamento continua por pelo menos 48 semanas.

Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas até a semana 48.

ACCRUAL PROJETADO: Este estudo irá acumular um total de 14-25 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Sarcoma de Kaposi estágio I-III (NYU) que é lentamente progressivo

    • Doença estável sem progressão no diâmetro do tumor ou no número de lesões (menos de 50% de aumento em 3 meses)
    • Nenhuma doença progressiva durante ou após o tratamento para o sarcoma de Kaposi
  • Nível de carga viral detectável independentemente das células CD4+
  • Sem outras patologias de AIDS ativas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-3

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 1500/mm3
  • Hemoglobina superior a 8 mg/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,5 vezes o normal
  • AST e ALT menos de 5 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,5 vezes o normal

Outro:

  • Sem malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma infecção ativa por citomegalovírus, herpes simplex 1 ou 2 ou herpes zoster requerendo tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro

  • Sem terapia antirretroviral anterior OU
  • Nenhuma terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) prévia
  • Sem aciclovir, ganciclovir, foscarnet ou cidofovir concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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