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Terapia antivirale nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'HIV a progressione lenta

19 settembre 2013 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'HIV e della malattia a proliferazione lenta in stadio I-III con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

RAZIONALE: Il virus dell'HIV si trova nelle lesioni della maggior parte dei pazienti con sarcoma di Kaposi e può avere un ruolo nel causare il sarcoma di Kaposi. La terapia antivirale agisce contro il virus dell'HIV e può essere un trattamento efficace per il sarcoma di Kaposi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia antivirale nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'HIV a lenta progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi epidemico non aggressivo in stadio I-III correlato all'HIV.

SCHEMA: I pazienti ricevono una terapia composta da analoghi nucleosidici (RTI) e inibitori della proteasi (PI). I pazienti possono ricevere 2 RTI o 2 RTI più 2 PI. Il trattamento continua per 12 settimane, quindi viene valutata la progressione.

I pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) stabile o in regressione con una carica virale superiore a 500 copie di RNA/mL possono continuare la terapia (se la carica virale è diminuita di oltre 2 log) o modificare la terapia (se la carica virale è diminuito di meno di 2 log). I pazienti con malattia progressiva possono iniziare la chemioterapia ma continuare a ricevere la terapia antiretrovirale. Il trattamento continua per almeno 48 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla settimana 48.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio maturerà un totale di 14-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Stadio I-III (NYU) Sarcoma di Kaposi che è lentamente progressivo

    • Malattia stabile senza progressione del diametro del tumore o del numero di lesioni (aumento inferiore al 50% in 3 mesi)
    • Nessuna malattia progressiva durante o dopo il trattamento per il sarcoma di Kaposi
  • Livello di carica virale rilevabile indipendentemente dalle cellule CD4+
  • Nessun'altra patologia attiva dell'AIDS

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC maggiore di 1500/mm3
  • Emoglobina superiore a 8 mg/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,5 volte il normale
  • AST e ALT inferiori a 5 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,5 volte il normale

Altro:

  • Nessun precedente tumore maligno eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo non melanomatoso
  • Nessuna infezione attiva da citomegalovirus, herpes simplex 1 o 2 o herpes zoster che richieda trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna precedente terapia antiretrovirale OPPURE
  • Nessuna precedente terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
  • Nessun trattamento concomitante con aciclovir, ganciclovir, foscarnet o cidofovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

  • Cattedra di studio: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066438
  • ITA-GICAT-POS2
  • EU-97019

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