Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalinen hoito potilaiden hoidossa, joilla on hitaasti etenevä HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

HIV:hen liittyvän Kaposin sarkooman ja vaiheen I-III hitaasti leviävän taudin hoito erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART)

PERUSTELUT: HIV-virusta löytyy useimpien Kaposin sarkoomapotilaiden vaurioista, ja sillä voi olla rooli Kaposin sarkooman aiheuttajana. Antiviraalinen hoito vaikuttaa HIV-virusta vastaan ​​ja voi olla tehokas hoito Kaposin sarkoomaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin antiviraalinen hoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on hitaasti etenevä HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) teho hoidettaessa potilaita, joilla on HIV:hen liittyvä vaiheen I-III ei-aggressiivinen epidemia Kaposin sarkooma.

YHTEENVETO: Potilaat saavat hoitoa, joka koostuu nukleosidianalogeista (RTI) ja proteaasi-inhibiittoreista (PI). Potilaat voivat saada joko 2 RTI:tä tai 2 RTI:tä plus 2 PI:tä. Hoitoa jatketaan 12 viikkoa, jonka jälkeen etenemistä arvioidaan.

Potilaat, joilla on stabiili tai taantuva Kaposin sarkooma (KS), joiden viruskuorma on yli 500 kopiota RNA:ta/ml, voivat jatkaa hoitoa (jos viruskuorma on laskenut yli 2 logaritmia) tai muuttaa hoitoa (jos viruskuorma on laskenut alle 2 lokia). Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat aloittaa kemoterapian, mutta jatkavat antiretroviraalihoidon saamista. Hoito jatkuu vähintään 48 viikkoa.

Potilaita seurataan 8 viikon välein viikkoon 48 asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää yhteensä 14-25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vaihe I-III (NYU) Kaposin sarkooma, joka on hitaasti etenevä

    • Stabiili sairaus ilman etenemistä kasvaimen halkaisijassa tai leesioiden lukumäärässä (alle 50 % kasvu 3 kuukaudessa)
    • Ei etenevää sairautta Kaposin sarkooman hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Viruskuorman taso, joka on havaittavissa CD4+-soluista riippumatta
  • Ei muita aktiivisia AIDS-patologioita

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-3

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 1500/mm3
  • Hemoglobiini yli 8 mg/dl

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,5 kertaa normaali
  • AST ja ALT alle 5 kertaa normaalit
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini on alle 2,5 kertaa normaali

Muuta:

  • Ei aikaisempaa maligniteettia paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Ei aktiivista sytomegalovirusta, herpes simplex 1 tai 2 -infektiota tai hoitoa vaativaa herpes zoster -infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

muu

  • Ei aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa TAI
  • Ei aikaisempaa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART)
  • Ei samanaikaisesti asykloviiria, gansikloviiria, foskarnettia tai sidofoviiria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066438
  • ITA-GICAT-POS2
  • EU-97019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa