Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwwirusowa w leczeniu pacjentów z wolno postępującym mięsakiem Kaposiego związanym z HIV

19 września 2013 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Leczenie mięsaka Kaposiego związanego z HIV i choroby wolno proliferującej w stadium I-III za pomocą wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)

UZASADNIENIE: Wirus HIV znajduje się w zmianach u większości pacjentów z mięsakiem Kaposiego i może odgrywać rolę w powstawaniu mięsaka Kaposiego. Terapia przeciwwirusowa działa przeciwko wirusowi HIV i może być skuteczną metodą leczenia mięsaka Kaposiego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwwirusowej w leczeniu pacjentów z wolno postępującym mięsakiem Kaposiego związanym z HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) w leczeniu pacjentów z nieagresywnym mięsakiem Kaposiego w stadium I-III związanym z HIV.

ZARYS: Pacjenci otrzymują terapię składającą się z analogów nukleozydów (RTI) i inhibitorów proteazy (PI). Pacjenci mogą otrzymać 2 RTI lub 2 RTI plus 2 PI. Leczenie kontynuuje się przez 12 tygodni, po czym ocenia się postęp.

Pacjenci ze stabilnym lub regresującym mięsakiem Kaposiego (KS) z wiremią większą niż 500 kopii RNA/ml mogą kontynuować terapię (jeśli miano wirusa zmniejszy się o więcej niż 2 log) lub mogą zmodyfikować terapię (jeśli miano wirusa spadła o mniej niż 2 logarytmy). Pacjenci z postępującą chorobą mogą rozpocząć chemioterapię, ale nadal otrzymują terapię przeciwretrowirusową. Leczenie trwa co najmniej 48 tygodni.

Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni do 48 tygodnia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział łącznie 14-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Mięsak Kaposiego w stadium I-III (NYU) powoli postępuje

    • Stabilizacja choroby bez progresji średnicy guza lub liczby zmian (mniej niż 50% wzrost w ciągu 3 miesięcy)
    • Brak postępującej choroby w trakcie lub po leczeniu mięsaka Kaposiego
  • Poziom miana wirusa wykrywalny niezależnie od komórek CD4+
  • Żadnych innych aktywnych patologii AIDS

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-3

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC powyżej 1500/mm3
  • Hemoglobina powyżej 8 mg/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniej niż 2,5 razy normalna
  • AST i ALT mniej niż 5 razy normalne
  • Fosfataza alkaliczna mniej niż 2,5 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,5 razy normy

Inny:

  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak aktywnego wirusa cytomegalii, zakażenia wirusem opryszczki pospolitej 1 lub 2 lub półpaśca wymagającego leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak wcześniejszej terapii antyretrowirusowej LUB
  • Brak wcześniejszej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)
  • Brak jednoczesnego stosowania acyklowiru, gancyklowiru, foskarnetu lub cydofowiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066438
  • ITA-GICAT-POS2
  • EU-97019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj