- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003419
서서히 진행되는 HIV 관련 카포시 육종 환자 치료에서 항바이러스 요법
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 통한 HIV 관련 카포시 육종 및 1기-3기 저속 증식성 질환의 치료
근거: HIV 바이러스는 대부분의 카포시 육종 환자의 병변에서 발견되며 카포시 육종을 유발하는 역할을 할 수 있습니다. 항바이러스 요법은 HIV 바이러스에 대항하여 작용하며 카포시 육종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 천천히 진행되는 HIV 관련 카포시 육종 환자 치료에 항바이러스 요법이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- HIV 관련 I-III기 비공격적 유행성 카포시 육종 환자 치료에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 효능을 결정합니다.
개요: 환자는 뉴클레오사이드 유사체(RTI)와 프로테아제 억제제(PI)로 구성된 치료를 받습니다. 환자는 2개의 RTI 또는 2개의 RTI와 2개의 PI를 받을 수 있습니다. 치료는 12주 동안 지속되며 그 후 진행이 평가됩니다.
RNA/mL의 바이러스 부하가 500카피 이상인 안정 또는 퇴행성 카포시 육종(KS) 환자는 치료를 계속하거나(바이러스 부하가 2로그 이상 감소한 경우) 요법을 수정할 수 있습니다(바이러스 부하가 2로그 미만으로 감소했습니다.) 진행성 질환이 있는 환자는 화학요법을 시작할 수 있지만 항레트로바이러스 요법을 계속 받습니다. 치료는 최소 48주 동안 계속됩니다.
환자는 48주까지 8주마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구는 총 14-25명의 환자를 발생시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
천천히 진행되는 I-III기(NYU) 카포시 육종
- 종양의 직경 또는 병변 수의 진행이 없는 안정적인 질병(3개월 동안 50% 미만 증가)
- 카포시 육종 치료 중 또는 치료 후 진행성 질환 없음
- CD4+ 세포와 독립적으로 검출할 수 있는 바이러스 양의 수준
- 다른 활성 AIDS 병리 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-3
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 1500/mm3 초과
- 헤모글로빈 8mg/dL 초과
간:
- 빌리루빈이 정상의 2.5배 미만
- AST와 ALT가 정상의 5배 미만
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2.5배 미만
신장:
- 크레아티닌이 정상의 2.5배 미만
다른:
- 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 이전 악성 종양 없음
- 활동성 사이토메갈로바이러스, 단순포진 1 또는 2 또는 치료가 필요한 대상포진 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른
- 이전 항레트로바이러스 요법이 없거나
- 이전의 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 없음
- 동시 acyclovir, ganciclovir, foscarnet 또는 cidofovir 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066438
- ITA-GICAT-POS2
- EU-97019
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