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서서히 진행되는 HIV 관련 카포시 육종 환자 치료에서 항바이러스 요법

2013년 9월 19일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 통한 HIV 관련 카포시 육종 및 1기-3기 저속 증식성 질환의 치료

근거: HIV 바이러스는 대부분의 카포시 육종 환자의 병변에서 발견되며 카포시 육종을 유발하는 역할을 할 수 있습니다. 항바이러스 요법은 HIV 바이러스에 대항하여 작용하며 카포시 육종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 천천히 진행되는 HIV 관련 카포시 육종 환자 치료에 항바이러스 요법이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

목표:

  • HIV 관련 I-III기 비공격적 유행성 카포시 육종 환자 치료에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 효능을 결정합니다.

개요: 환자는 뉴클레오사이드 유사체(RTI)와 프로테아제 억제제(PI)로 구성된 치료를 받습니다. 환자는 2개의 RTI 또는 2개의 RTI와 2개의 PI를 받을 수 있습니다. 치료는 12주 동안 지속되며 그 후 진행이 평가됩니다.

RNA/mL의 바이러스 부하가 500카피 이상인 안정 또는 퇴행성 카포시 육종(KS) 환자는 치료를 계속하거나(바이러스 부하가 2로그 이상 감소한 경우) 요법을 수정할 수 있습니다(바이러스 부하가 2로그 미만으로 감소했습니다.) 진행성 질환이 있는 환자는 화학요법을 시작할 수 있지만 항레트로바이러스 요법을 계속 받습니다. 치료는 최소 48주 동안 계속됩니다.

환자는 48주까지 8주마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구는 총 14-25명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 천천히 진행되는 I-III기(NYU) 카포시 육종

    • 종양의 직경 또는 병변 수의 진행이 없는 안정적인 질병(3개월 동안 50% 미만 증가)
    • 카포시 육종 치료 중 또는 치료 후 진행성 질환 없음
  • CD4+ 세포와 독립적으로 검출할 수 있는 바이러스 양의 수준
  • 다른 활성 AIDS 병리 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-3

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 1500/mm3 초과
  • 헤모글로빈 8mg/dL 초과

간:

  • 빌리루빈이 정상의 2.5배 미만
  • AST와 ALT가 정상의 5배 미만
  • 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2.5배 미만

신장:

  • 크레아티닌이 정상의 2.5배 미만

다른:

  • 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 이전 악성 종양 없음
  • 활동성 사이토메갈로바이러스, 단순포진 1 또는 2 또는 치료가 필요한 대상포진 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 항레트로바이러스 요법이 없거나
  • 이전의 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 없음
  • 동시 acyclovir, ganciclovir, foscarnet 또는 cidofovir 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
효능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2001년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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