- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003419
Antivirale Therapie bei der Behandlung von Patienten mit langsam fortschreitendem HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom
Behandlung des HIV-bedingten Kaposi-Sarkoms und der langsam proliferativen Erkrankung im Stadium I–III mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)
BEGRÜNDUNG: Das HIV-Virus kommt in den Läsionen der meisten Patienten mit Kaposi-Sarkom vor und könnte eine Rolle bei der Entstehung des Kaposi-Sarkoms spielen. Eine antivirale Therapie wirkt gegen das HIV-Virus und kann eine wirksame Behandlung des Kaposi-Sarkoms sein.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine antivirale Therapie bei der Behandlung von Patienten mit langsam fortschreitendem HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem, nichtaggressivem epidemischem Kaposi-Sarkom im Stadium I-III.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Therapie bestehend aus Nukleosidanaloga (RTI) und Proteaseinhibitoren (PI). Patienten können entweder 2 RTIs oder 2 RTIs plus 2 PIs erhalten. Die Behandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt, dann wird der Fortschritt beurteilt.
Patienten mit stabilem oder rückläufigem Kaposi-Sarkom (KS) mit einer Viruslast von mehr als 500 RNA-Kopien/ml können mit der Therapie fortfahren (wenn die Viruslast um mehr als 2 Logs gesunken ist) oder die Therapie ändern (wenn die Viruslast sinkt). ist um weniger als 2 Logs gesunken). Patienten mit fortschreitender Erkrankung können mit einer Chemotherapie beginnen, erhalten aber weiterhin die antiretrovirale Therapie. Die Behandlung dauert mindestens 48 Wochen.
Die Patienten werden alle 8 Wochen bis Woche 48 beobachtet.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden insgesamt 14-25 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Kaposi-Sarkom im Stadium I–III (NYU), das langsam fortschreitet
- Stabile Erkrankung ohne Progression des Tumordurchmessers oder der Anzahl der Läsionen (weniger als 50 % Anstieg in 3 Monaten)
- Keine fortschreitende Erkrankung während oder nach der Behandlung des Kaposi-Sarkoms
- Höhe der Viruslast unabhängig von CD4+-Zellen nachweisbar
- Keine anderen aktiven AIDS-Pathologien
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-3
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC größer als 1500/mm3
- Hämoglobin größer als 8 mg/dl
Leber:
- Bilirubin weniger als das 2,5-fache des Normalwerts
- AST und ALT weniger als das Fünffache des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase weniger als 2,5-fach normal
Nieren:
- Kreatinin weniger als das 2,5-fache des Normalwerts
Andere:
- Keine Vorerkrankung, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht melanomatöser Hautkrebs
- Kein aktives Zytomegalievirus, kein Herpes simplex 1 oder 2 oder keine Herpes-Zoster-Infektion, die einer Behandlung bedarf
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere
- Keine vorherige antiretrovirale Therapie ODER
- Keine vorherige hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
- Kein gleichzeitiges Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Wirksamkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066438
- ITA-GICAT-POS2
- EU-97019
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .