Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antivirale Therapie bei der Behandlung von Patienten mit langsam fortschreitendem HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom

19. September 2013 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Behandlung des HIV-bedingten Kaposi-Sarkoms und der langsam proliferativen Erkrankung im Stadium I–III mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)

BEGRÜNDUNG: Das HIV-Virus kommt in den Läsionen der meisten Patienten mit Kaposi-Sarkom vor und könnte eine Rolle bei der Entstehung des Kaposi-Sarkoms spielen. Eine antivirale Therapie wirkt gegen das HIV-Virus und kann eine wirksame Behandlung des Kaposi-Sarkoms sein.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine antivirale Therapie bei der Behandlung von Patienten mit langsam fortschreitendem HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem, nichtaggressivem epidemischem Kaposi-Sarkom im Stadium I-III.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Therapie bestehend aus Nukleosidanaloga (RTI) und Proteaseinhibitoren (PI). Patienten können entweder 2 RTIs oder 2 RTIs plus 2 PIs erhalten. Die Behandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt, dann wird der Fortschritt beurteilt.

Patienten mit stabilem oder rückläufigem Kaposi-Sarkom (KS) mit einer Viruslast von mehr als 500 RNA-Kopien/ml können mit der Therapie fortfahren (wenn die Viruslast um mehr als 2 Logs gesunken ist) oder die Therapie ändern (wenn die Viruslast sinkt). ist um weniger als 2 Logs gesunken). Patienten mit fortschreitender Erkrankung können mit einer Chemotherapie beginnen, erhalten aber weiterhin die antiretrovirale Therapie. Die Behandlung dauert mindestens 48 Wochen.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis Woche 48 beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden insgesamt 14-25 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Kaposi-Sarkom im Stadium I–III (NYU), das langsam fortschreitet

    • Stabile Erkrankung ohne Progression des Tumordurchmessers oder der Anzahl der Läsionen (weniger als 50 % Anstieg in 3 Monaten)
    • Keine fortschreitende Erkrankung während oder nach der Behandlung des Kaposi-Sarkoms
  • Höhe der Viruslast unabhängig von CD4+-Zellen nachweisbar
  • Keine anderen aktiven AIDS-Pathologien

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 1500/mm3
  • Hämoglobin größer als 8 mg/dl

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 2,5-fache des Normalwerts
  • AST und ALT weniger als das Fünffache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2,5-fach normal

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 2,5-fache des Normalwerts

Andere:

  • Keine Vorerkrankung, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht melanomatöser Hautkrebs
  • Kein aktives Zytomegalievirus, kein Herpes simplex 1 oder 2 oder keine Herpes-Zoster-Infektion, die einer Behandlung bedarf

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige antiretrovirale Therapie ODER
  • Keine vorherige hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
  • Kein gleichzeitiges Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren