Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral terapi til behandling af patienter med langsomt fremadskridende HIV-relateret Kaposis sarkom

19. september 2013 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Behandling af HIV-relateret Kaposis sarkom og Stage I-III langsom-proliferativ sygdom med højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

RATIONALE: HIV-virus findes i læsionerne hos de fleste patienter med Kaposis sarkom og kan have en rolle i at forårsage Kaposis sarkom. Antiviral terapi virker mod HIV-virus og kan være en effektiv behandling af Kaposis sarkom.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt antiviral terapi virker ved behandling af patienter med langsomt fremadskridende HIV-relateret Kaposis sarkom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART) til behandling af patienter med HIV-relateret fase I-III ikke-aggressiv epidemi Kaposis sarkom.

OVERSIGT: Patienter modtager behandling bestående af nukleosidanaloger (RTI) og proteasehæmmere (PI). Patienter kan modtage enten 2 RTI'er eller 2 RTI'er plus 2 PI'er. Behandlingen fortsætter i 12 uger, hvorefter progressionen vurderes.

Patienter med stabilt eller regresserende Kaposis sarkom (KS) med en viral mængde på mere end 500 kopier af RNA/ml kan fortsætte med behandlingen (hvis virusmængden er faldet med mere end 2 logs) eller kan modificere behandlingen (hvis virusmængden er faldet mindre end 2 logfiler). Patienter med progressiv sygdom kan begynde kemoterapi, men fortsætte med at modtage den antiretrovirale behandling. Behandlingen fortsætter i mindst 48 uger.

Patienterne følges hver 8. uge indtil uge 48.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere i alt 14-25 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Stadie I-III (NYU) Kaposis sarkom, der er langsomt fremadskridende

    • Stabil sygdom uden progression i tumordiameter eller i antal læsioner (mindre end 50 % stigning på 3 måneder)
    • Ingen progressiv sygdom under eller efter behandling for Kaposis sarkom
  • Niveau af viral belastning påviselig uafhængigt af CD4+ celler
  • Ingen andre aktive AIDS-patologier

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 1500/mm3
  • Hæmoglobin større end 8 mg/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,5 gange normalt
  • AST og ALT mindre end 5 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,5 gange normalt

Andet:

  • Ingen tidligere malignitet undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen aktiv cytomegalovirus, herpes simplex 1 eller 2 eller herpes zoster-infektion, der kræver behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen tidligere antiretroviral behandling ELLER
  • Ingen tidligere højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  • Ingen samtidig acyclovir, ganciclovir, foscarnet eller cidofovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

  • Studiestol: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066438
  • ITA-GICAT-POS2
  • EU-97019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner