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Terapia antiviral en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH de evolución lenta

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH y la enfermedad de proliferación lenta en estadios I-III con terapia antirretroviral de gran actividad (HAART)

FUNDAMENTO: El virus del VIH se encuentra en las lesiones de la mayoría de los pacientes con sarcoma de Kaposi y puede tener un papel en la causa del sarcoma de Kaposi. La terapia antiviral actúa contra el virus del VIH y puede ser un tratamiento eficaz para el sarcoma de Kaposi.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia antiviral en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH que progresa lentamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi epidémico no agresivo en estadios I-III relacionado con el VIH.

ESQUEMA: Los pacientes reciben una terapia que consiste en análogos de nucleósidos (RTI) e inhibidores de la proteasa (PI). Los pacientes pueden recibir 2 RTI o 2 RTI más 2 IP. El tratamiento continúa durante 12 semanas, luego se evalúa la progresión.

Los pacientes con sarcoma de Kaposi (KS) estable o en regresión con una carga viral de más de 500 copias de ARN/mL pueden continuar con la terapia (si la carga viral ha disminuido en más de 2 logs) o pueden modificar la terapia (si la carga viral ha disminuido menos de 2 logs). Los pacientes con enfermedad progresiva pueden comenzar la quimioterapia pero continuar recibiendo la terapia antirretroviral. El tratamiento continúa durante al menos 48 semanas.

Los pacientes son seguidos cada 8 semanas hasta la semana 48.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un total de 14-25 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Estadio I-III (NYU) Sarcoma de Kaposi que es lentamente progresivo

    • Enfermedad estable sin progresión en el diámetro del tumor o en el número de lesiones (menos del 50% de aumento en 3 meses)
    • Sin enfermedad progresiva durante o después del tratamiento del sarcoma de Kaposi
  • Nivel de carga viral detectable independientemente de las células CD4+
  • Sin otras patologías activas de SIDA

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-3

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 1500/mm3
  • Hemoglobina superior a 8 mg/dL

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 2,5 veces lo normal
  • AST y ALT menos de 5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina menos de 2,5 veces lo normal

Otro:

  • Sin malignidad previa excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
  • Sin citomegalovirus activo, herpes simplex 1 o 2, o infección por herpes zoster que requiera tratamiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro

  • Sin terapia antirretroviral previa O
  • Sin tratamiento antirretroviral de gran actividad previo (TARGA)
  • Sin aciclovir, ganciclovir, foscarnet o cidofovir concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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