- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003419
Terapia antiviral en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH de evolución lenta
Tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH y la enfermedad de proliferación lenta en estadios I-III con terapia antirretroviral de gran actividad (HAART)
FUNDAMENTO: El virus del VIH se encuentra en las lesiones de la mayoría de los pacientes con sarcoma de Kaposi y puede tener un papel en la causa del sarcoma de Kaposi. La terapia antiviral actúa contra el virus del VIH y puede ser un tratamiento eficaz para el sarcoma de Kaposi.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia antiviral en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH que progresa lentamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi epidémico no agresivo en estadios I-III relacionado con el VIH.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una terapia que consiste en análogos de nucleósidos (RTI) e inhibidores de la proteasa (PI). Los pacientes pueden recibir 2 RTI o 2 RTI más 2 IP. El tratamiento continúa durante 12 semanas, luego se evalúa la progresión.
Los pacientes con sarcoma de Kaposi (KS) estable o en regresión con una carga viral de más de 500 copias de ARN/mL pueden continuar con la terapia (si la carga viral ha disminuido en más de 2 logs) o pueden modificar la terapia (si la carga viral ha disminuido menos de 2 logs). Los pacientes con enfermedad progresiva pueden comenzar la quimioterapia pero continuar recibiendo la terapia antirretroviral. El tratamiento continúa durante al menos 48 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 8 semanas hasta la semana 48.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un total de 14-25 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Estadio I-III (NYU) Sarcoma de Kaposi que es lentamente progresivo
- Enfermedad estable sin progresión en el diámetro del tumor o en el número de lesiones (menos del 50% de aumento en 3 meses)
- Sin enfermedad progresiva durante o después del tratamiento del sarcoma de Kaposi
- Nivel de carga viral detectable independientemente de las células CD4+
- Sin otras patologías activas de SIDA
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-3
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 1500/mm3
- Hemoglobina superior a 8 mg/dL
Hepático:
- Bilirrubina menos de 2,5 veces lo normal
- AST y ALT menos de 5 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces lo normal
Renal:
- Creatinina menos de 2,5 veces lo normal
Otro:
- Sin malignidad previa excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
- Sin citomegalovirus activo, herpes simplex 1 o 2, o infección por herpes zoster que requiera tratamiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro
- Sin terapia antirretroviral previa O
- Sin tratamiento antirretroviral de gran actividad previo (TARGA)
- Sin aciclovir, ganciclovir, foscarnet o cidofovir concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066438
- ITA-GICAT-POS2
- EU-97019
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