Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral terapi ved behandling av pasienter med sakte progredierende HIV-relatert Kaposis sarkom

19. september 2013 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Behandling av HIV-relatert Kaposis sarkom og Stage I-III sakteproliferativ sykdom med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

RASIONAL: HIV-virus finnes i lesjonene til de fleste pasienter med Kaposis sarkom, og kan ha en rolle i å forårsake Kaposis sarkom. Antiviral terapi virker mot HIV-viruset og kan være en effektiv behandling for Kaposis sarkom.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt antiviral terapi virker ved behandling av pasienter med langsomt progredierende HIV-relatert Kaposis sarkom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) ved behandling av pasienter med HIV-relatert stadium I-III ikke-aggressiv epidemisk Kaposis sarkom.

OVERSIKT: Pasienter får behandling som består av nukleosidanaloger (RTI) og proteasehemmere (PI). Pasienter kan motta enten 2 RTI eller 2 RTI pluss 2 PI. Behandlingen fortsetter i 12 uker, deretter vurderes progresjon.

Pasienter med stabilt eller regresserende Kaposis sarkom (KS) med en virusmengde på over 500 kopier av RNA/ml kan fortsette med behandlingen (hvis virusmengden er redusert med mer enn 2 logger) eller kan modifisere behandlingen (hvis virusmengden har redusert mindre enn 2 logger). Pasienter med progressiv sykdom kan begynne kjemoterapi, men fortsette å motta antiretroviral terapi. Behandlingen fortsetter i minst 48 uker.

Pasientene følges hver 8. uke frem til uke 48.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil påløpe totalt 14-25 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Stadium I-III (NYU) Kaposis sarkom som er sakte progressivt

    • Stabil sykdom uten progresjon i svulstdiameter eller i antall lesjoner (mindre enn 50 % økning på 3 måneder)
    • Ingen progressiv sykdom under eller etter behandling for Kaposis sarkom
  • Nivå av viral belastning kan detekteres uavhengig av CD4+-celler
  • Ingen andre aktive AIDS-patologier

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-3

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 1500/mm3
  • Hemoglobin større enn 8 mg/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,5 ganger normalt
  • AST og ALT mindre enn 5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,5 ganger normalt

Annen:

  • Ingen tidligere malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft
  • Ingen aktivt cytomegalovirus, herpes simplex 1 eller 2 eller herpes zoster-infeksjon som krever behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen tidligere antiretroviral behandling ELLER
  • Ingen tidligere høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  • Ingen samtidige acyklovir, ganciklovir, foscarnet eller cidofovir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Etterforskere

  • Studiestol: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066438
  • ITA-GICAT-POS2
  • EU-97019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere