Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусная терапия в лечении пациентов с медленно прогрессирующей ВИЧ-ассоциированной саркомой Капоши

19 сентября 2013 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Лечение ВИЧ-ассоциированной саркомы Капоши и медленно пролиферативного заболевания I-III стадии с помощью высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)

ОБОСНОВАНИЕ: вирус ВИЧ обнаруживается в поражениях большинства пациентов с саркомой Капоши и может играть роль в возникновении саркомы Капоши. Противовирусная терапия действует против вируса ВИЧ и может быть эффективным средством лечения саркомы Капоши.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность противовирусной терапии при лечении пациентов с медленно прогрессирующей саркомой Капоши, связанной с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в лечении больных ВИЧ-ассоциированной неагрессивной эпидемической саркомой Капоши I-III стадии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают терапию, состоящую из аналогов нуклеозидов (ИОТ) и ингибиторов протеазы (ИП). Пациенты могут получать либо 2 ИРТ, либо 2 ИРО плюс 2 ИП. Лечение продолжают в течение 12 недель, затем оценивают прогрессирование.

Пациенты со стабильной или регрессирующей саркомой Капоши (СК) с вирусной нагрузкой более 500 копий РНК/мл могут продолжать терапию (если вирусная нагрузка снизилась более чем на 2 log) или изменить терапию (если вирусная нагрузка уменьшилось менее чем на 2 логарифма). Пациенты с прогрессирующим заболеванием могут начать химиотерапию, но продолжать получать антиретровирусную терапию. Лечение продолжают не менее 48 недель.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель до 48-й недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании примут участие 14-25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Медленно прогрессирующая саркома Капоши I-III стадии (NYU).

    • Стабильное заболевание без увеличения диаметра опухоли или количества поражений (увеличение менее чем на 50% за 3 месяца)
    • Отсутствие прогрессирующего заболевания во время или после лечения саркомы Капоши
  • Уровень вирусной нагрузки, определяемый независимо от клеток CD4+
  • Отсутствие других активных СПИД-патологий

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC более 1500/мм3
  • Гемоглобин выше 8 мг/дл

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 2,5 раза выше нормы
  • АСТ и АЛТ менее чем в 5 раз выше нормы
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше нормы

Почечная:

  • креатинин менее чем в 2,5 раза выше нормы

Другой:

  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланоматозного рака кожи.
  • Нет активного цитомегаловируса, инфекции простого герпеса 1 или 2 или опоясывающего герпеса, требующих лечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие предшествующей антиретровирусной терапии ИЛИ
  • Отсутствие предшествующей высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
  • Нет одновременного применения ацикловира, ганцикловира, фоскарнета или цидофовира.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2001 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться