- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003419
Противовирусная терапия в лечении пациентов с медленно прогрессирующей ВИЧ-ассоциированной саркомой Капоши
Лечение ВИЧ-ассоциированной саркомы Капоши и медленно пролиферативного заболевания I-III стадии с помощью высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
ОБОСНОВАНИЕ: вирус ВИЧ обнаруживается в поражениях большинства пациентов с саркомой Капоши и может играть роль в возникновении саркомы Капоши. Противовирусная терапия действует против вируса ВИЧ и может быть эффективным средством лечения саркомы Капоши.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность противовирусной терапии при лечении пациентов с медленно прогрессирующей саркомой Капоши, связанной с ВИЧ.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в лечении больных ВИЧ-ассоциированной неагрессивной эпидемической саркомой Капоши I-III стадии.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают терапию, состоящую из аналогов нуклеозидов (ИОТ) и ингибиторов протеазы (ИП). Пациенты могут получать либо 2 ИРТ, либо 2 ИРО плюс 2 ИП. Лечение продолжают в течение 12 недель, затем оценивают прогрессирование.
Пациенты со стабильной или регрессирующей саркомой Капоши (СК) с вирусной нагрузкой более 500 копий РНК/мл могут продолжать терапию (если вирусная нагрузка снизилась более чем на 2 log) или изменить терапию (если вирусная нагрузка уменьшилось менее чем на 2 логарифма). Пациенты с прогрессирующим заболеванием могут начать химиотерапию, но продолжать получать антиретровирусную терапию. Лечение продолжают не менее 48 недель.
Пациенты наблюдаются каждые 8 недель до 48-й недели.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании примут участие 14-25 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Медленно прогрессирующая саркома Капоши I-III стадии (NYU).
- Стабильное заболевание без увеличения диаметра опухоли или количества поражений (увеличение менее чем на 50% за 3 месяца)
- Отсутствие прогрессирующего заболевания во время или после лечения саркомы Капоши
- Уровень вирусной нагрузки, определяемый независимо от клеток CD4+
- Отсутствие других активных СПИД-патологий
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-3
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC более 1500/мм3
- Гемоглобин выше 8 мг/дл
Печеночный:
- Билирубин менее чем в 2,5 раза выше нормы
- АСТ и АЛТ менее чем в 5 раз выше нормы
- Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше нормы
Почечная:
- креатинин менее чем в 2,5 раза выше нормы
Другой:
- Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланоматозного рака кожи.
- Нет активного цитомегаловируса, инфекции простого герпеса 1 или 2 или опоясывающего герпеса, требующих лечения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не указан
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- Не указан
Другой
- Отсутствие предшествующей антиретровирусной терапии ИЛИ
- Отсутствие предшествующей высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
- Нет одновременного применения ацикловира, ганцикловира, фоскарнета или цидофовира.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066438
- ITA-GICAT-POS2
- EU-97019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .