難治性進行期卵巣がんまたは腹部がん患者の治療におけるインターロイキン-12
2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
難治性進行期卵巣がんおよびその他の腹部がんにおける腹腔内注入による組換えヒトインターロイキン-12（NSC # 672423）の第I相用量漸増研究
難治性卵巣がんまたは腹部がん患者の治療におけるインターロイキン-12の有効性を研究する第I相試験。
インターロイキン 12 は、腫瘍への血流を止め、人の白血球を刺激してがん細胞を殺すことにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 化学療法抵抗性の進行卵巣癌およびその他のびまん性腹部癌腫症の患者に腹腔内注入により投与された組換えヒトインターロイキン-12 (rhIL-12) の安全性と最大耐用量を評価する。
Ⅱ．この患者集団における rhIL-12 の免疫薬理学的プロファイルを決定します。
III.腹腔内注入を介して投与された rhIL-12 に対する選択された患者の生物学的反応を評価します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。
3～6 人の患者のコホートは、それぞれ腹腔内組換えヒト インターロイキン 12 (rhIL-12) の漸増用量を 9 週間にわたって毎週投与されます。 患者がrhIL-12に耐え、客観的な反応または安定した疾患の証拠を示す場合、患者は最大9週間の追加治療を受けることができます。 許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は継続されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、用量漸増を続ける。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
すべての患者は、生存のために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された腹腔内がん
- びまん性腹部癌腫症 化学療法抵抗性の進行期卵巣癌
- 測定可能な疾患
- -標準的な治癒療法の範囲を超えた残存、再発、または転移性疾患
- 腹腔から離れた部位への疾患の拡大は許容される 評価可能な腹腔内疾患がある限り、後腹膜リンパ節腫脹は許容される
- -進行性脳転移の病歴なし
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100%
- 9g/dL以上のヘモグロビン
- WBCが3,000/mm3以上
- 血小板数が100,000/mm3を超える
- ビリルビンが2.0mg/dL未満
- ALTが100U/L未満
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
- 正常な心電図
- 最近の心虚血歴なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- B型肝炎陰性
- -臨床的免疫不全症候群または免疫不全関連疾患の証拠がない
- 自己免疫疾患の病歴がない
- 重篤な疾患を併発していない
- 静脈内抗生物質を必要とする深刻な感染症はありません
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
- -腹腔への液体の自由な流れが必要です
- カテーテル出口部からの漏れなし
以前の同時療法：
- 以前の生物学的療法から少なくとも 3 週間 (インターロイキン-2 の場合は 6 週間)
- 以前の組換えヒトインターロイキン-12なし
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
- 同時全身化学療法なし
- 同時全身コルチコステロイドなし
- 腹部全体への以前の放射線療法なし
- 同時放射線療法なし
- -治験薬への以前の暴露から少なくとも3週間
- 同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
3～6 人の患者のコホートは、それぞれ腹腔内組換えヒト インターロイキン 12 (rhIL-12) の漸増用量を 9 週間にわたって毎週投与されます。
患者がrhIL-12に耐え、客観的な反応または安定した疾患の証拠を示す場合、患者は最大9週間の追加治療を受けることができます。
許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は継続されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、用量漸増を続ける。
MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert P. Edwards, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
一次修了 (実際)
2001年5月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02272
- PCI-98-031
- PCI-MWH-97-039
- NCI-T97-0031
- CDR0000066467 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。