Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-12 в лечении пациентов с рефрактерным раком яичников на поздних стадиях или раком брюшной полости

6 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I с увеличением дозы рекомбинантного человеческого интерлейкина-12 (NSC № 672423), вводимого внутрибрюшинной инфузией при рефрактерном раке яичников на поздних стадиях и другом карциноматозе брюшной полости

Испытание фазы I для изучения эффективности интерлейкина-12 при лечении пациентов с рефрактерным раком яичников или раком брюшной полости. Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты человека убивать раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и максимально переносимую дозу рекомбинантного человеческого интерлейкина-12 (rhIL-12), вводимого внутрибрюшинно у пациентов с рефрактерным к химиотерапии распространенным раком яичников и другим диффузным абдоминальным карциноматозом.

II. Определите иммунофармакологический профиль rhIL-12 в этой популяции пациентов.

III. Оценить биологический ответ у отдельных пациентов на введение rhIL-12 путем внутрибрюшинного вливания.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.

Каждая когорта из 3-6 пациентов получает возрастающие дозы внутрибрюшинного рекомбинантного человеческого интерлейкина-12 (rhIL-12), вводимого еженедельно в течение 9 недель. Если пациент переносит rhIL-12 и демонстрирует объективный ответ или стабилизацию заболевания, пациент может получить до 9 дополнительных недель лечения. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Повышение дозы продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

Все пациенты находятся под наблюдением на предмет выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный внутрибрюшной рак
  • Диффузный абдоминальный карциноматоз Рефрактерный к химиотерапии рак яичников на поздних стадиях
  • Измеримое заболевание
  • Остаточное, рецидивирующее или метастатическое заболевание, выходящее за рамки стандартной лечебной терапии.
  • Допускается распространение заболевания на участки, удаленные от брюшной полости. Забрюшинная лимфаденопатия допускается, если имеется поддающееся оценке внутрибрюшное заболевание.
  • Отсутствие в анамнезе прогрессирующих метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус производительности: Карновский 70-100%
  • Гемоглобин выше 9 г/дл
  • WBC более 3000/мм3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • АЛТ менее 100 ЕД/л
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Нормальная электрокардиограмма
  • Нет недавней истории сердечной ишемии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Гепатит В отрицательный
  • Нет признаков клинических синдромов иммунодефицита или заболеваний, связанных с иммунодефицитом.
  • Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний
  • Отсутствие сопутствующих серьезных заболеваний
  • Отсутствие серьезной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Должен быть свободный отток жидкости в брюшную полость
  • Отсутствие утечки из места выхода катетера

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии (6 недель для интерлейкина-2)
  • Ранее не применялся рекомбинантный интерлейкин-12 человека.
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • Отсутствие сопутствующей системной химиотерапии
  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии на всю брюшную полость
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Не менее 3 недель с момента предшествующего воздействия любого исследуемого препарата
  • Нет одновременного исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Каждая когорта из 3-6 пациентов получает возрастающие дозы внутрибрюшинного рекомбинантного человеческого интерлейкина-12 (rhIL-12), вводимого еженедельно в течение 9 недель. Если пациент переносит rhIL-12 и демонстрирует объективный ответ или стабилизацию заболевания, пациент может получить до 9 дополнительных недель лечения. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Повышение дозы продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
Биологический: рекомбинантный интерлейкин-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться