Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12 hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai vatsasyöpä

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I annosta suurentava tutkimus ihmisen rekombinanttisesta interleukiini-12:sta (NSC # 672423), joka annetaan vatsaontelonsisäisellä infuusiolla refraktaarisessa pitkälle edenneen vaiheen munasarjasyövässä ja muussa vatsan karsinomatoosissa

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan interleukiini-12:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on refraktorinen munasarja- tai vatsasyöpä. Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioi ihmisen rekombinantin interleukiini-12:n (rhIL-12) turvallisuus ja suurin siedetty annos intraperitoneaalisena infuusiona potilaille, joilla on kemoterapiaresistentti edennyt munasarjasyöpä ja muu diffuusi vatsasyöpä.

II. Määritä rhIL-12:n immunofarmakologinen profiili tässä potilaspopulaatiossa.

III. Arvioi valittujen potilaiden biologinen vaste rhIL-12:lle, joka on annettu intraperitoneaalisilla infuusioilla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus.

Kukin 3-6 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia intraperitoneaalista rekombinanttia ihmisen interleukiini-12:ta (rhIL-12) annettuna viikoittain 9 viikon ajan. Jos potilas sietää rhIL-12:ta ja osoittaa objektiivista vastetta tai stabiilia sairautta, potilas voi saada jopa 9 lisäviikkoa hoitoa. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu intraabdominaalinen syöpä
  • Diffuusi vatsan karsinomatoosi Kemoterapiaresistentti pitkälle edennyt munasarjasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Jäljellä oleva, uusiutuva tai metastaattinen sairaus, joka ei kuulu tavanomaisen parantavan hoidon piiriin
  • Sairauden leviäminen vatsaontelosta kaukana oleviin kohtiin sallittu Retroperitoneaalinen lymfadenopatia sallittu niin kauan kuin on arvioitava intraabdominaalinen sairaus
  • Ei etäpesäkkeitä aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 18 vuotta ja enemmän
  • Suorituskyky: Karnofsky 70-100%
  • Hemoglobiini yli 9 g/dl
  • WBC suurempi kuin 3 000/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • ALT alle 100 U/L
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • Normaali elektrokardiogrammi
  • Ei viimeaikaista sydäniskemiaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Hepatiitti B negatiivinen
  • Ei näyttöä kliinisistä immuunikatooireyhtymistä tai immuunikatoperäisistä sairauksista
  • Ei autoimmuunisairaushistoriaa
  • Ei samanaikaista vakavaa sairautta
  • Ei vakavaa infektiota, joka vaatisi suonensisäisiä antibiootteja
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Nestettä tulee päästää vapaasti vatsaonteloon
  • Ei vuotoa katetrin ulostulokohdasta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta (6 viikkoa interleukiini-2:lle)
  • Ei aikaisempaa rekombinanttia ihmisen interleukiini-12:ta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei samanaikaista systeemistä kemoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa koko vatsalle
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta altistumisesta mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Ei samanaikaista tutkimuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Kukin 3-6 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia intraperitoneaalista rekombinanttia ihmisen interleukiini-12:ta (rhIL-12) annettuna viikoittain 9 viikon ajan. Jos potilas sietää rhIL-12:ta ja osoittaa objektiivista vastetta tai stabiilia sairautta, potilas voi saada jopa 9 lisäviikkoa hoitoa. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Biologinen: rekombinantti interleukiini-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa