Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met refractaire eierstokkanker in een gevorderd stadium of buikkanker

6 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-dosis-escalerende studie van recombinant humaan interleukine-12 (NSC # 672423) toegediend door middel van intraperitoneale infusie bij refractair gevorderd stadium van eierstokkanker en andere abdominale carcinomatose

Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-12 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire eierstok- of buikkanker. Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om kankercellen te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van recombinant humaan interleukine-12 (rhIL-12) toegediend via intraperitoneale infusie bij patiënten met chemotherapie-refractaire gevorderde eierstokkanker en andere diffuse abdominale carcinomatose.

II. Bepaal het immunofarmacologische profiel van rhIL-12 in deze patiëntenpopulatie.

III. Evalueer de biologische respons bij geselecteerde patiënten op rhIL-12 toegediend via intraperitoneale infusies.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie met dosisescalatie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen elk gedurende 9 weken wekelijks toenemende doses intraperitoneaal recombinant humaan interleukine-12 (rhIL-12). Als een patiënt rhIL-12 verdraagt ​​en tekenen van objectieve respons of stabiele ziekte vertoont, kan de patiënt tot 9 extra weken behandeling krijgen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Dosisescalatie gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

Alle patiënten worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde intra-abdominale kanker
  • Diffuse abdominale carcinomatose Chemotherapie refractaire eierstokkanker in een gevorderd stadium
  • Meetbare ziekte
  • Resterende, recidiverende of gemetastaseerde ziekte buiten het bereik van standaard curatieve therapie
  • Uitbreiding van ziekte naar plaatsen ver van de peritoneale holte toegestaan ​​Retroperitoneale lymfadenopathie toegestaan ​​zolang er evalueerbare intra-abdominale ziekte is
  • Geen geschiedenis van progressieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: Karnofsky 70-100%
  • Hemoglobine hoger dan 9 g/dL
  • WBC groter dan 3.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • ALAT minder dan 100 U/L
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Normaal elektrocardiogram
  • Geen recente geschiedenis van cardiale ischemie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hepatitis B negatief
  • Geen bewijs van klinische immunodeficiëntiesyndromen of immunodeficiëntie-geassocieerde ziekten
  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geen gelijktijdige ernstige ziekte
  • Geen ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Er moet een vrije vloeistofstroom in de peritoneale ruimte zijn
  • Geen lekkage bij de uitgang van de katheter

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie (6 weken voor interleukine-2)
  • Geen eerdere recombinant humaan interleukine-12
  • Ten minste 3 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Geen gelijktijdige systemische chemotherapie
  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden
  • Geen eerdere radiotherapie voor de hele buik
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Ten minste 3 weken na eerdere blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen elk gedurende 9 weken wekelijks toenemende doses intraperitoneaal recombinant humaan interleukine-12 (rhIL-12). Als een patiënt rhIL-12 verdraagt ​​en tekenen van objectieve respons of stabiele ziekte vertoont, kan de patiënt tot 9 extra weken behandeling krijgen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Dosisescalatie gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
Biologisch: recombinant interleukine-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren