Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 til behandling af patienter med refraktær avanceret ovariecancer eller abdominalcancer

6. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I dosis-eskalerende undersøgelse af rekombinant humant interleukin-12 (NSC # 672423) administreret ved intraperitoneal infusion i refraktær avanceret ovariecancer og anden abdominal carcinomatose

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 til behandling af patienter med refraktær ovarie- eller abdominalcancer. Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Vurder sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) indgivet ved intraperitoneal infusion til patienter med kemoterapi refraktær fremskreden ovariecancer og anden diffus abdominal carcinomatose.

II. Bestem den immunfarmakologiske profil af rhIL-12 i denne patientpopulation.

III. Evaluer det biologiske respons hos udvalgte patienter på rhIL-12 administreret gennem intraperitoneale infusioner.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse.

Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af intraperitonealt rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) administreret ugentligt i 9 uger. Hvis en patient tolererer rhIL-12 og viser tegn på objektiv respons eller stabil sygdom, kan patienten modtage op til 9 yderligere ugers behandling. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Alle patienter følges for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet intraabdominal cancer
  • Diffus abdominal carcinomatosis Kemoterapi refraktær fremskreden ovariecancer
  • Målbar sygdom
  • Residual, recidiverende eller metastatisk sygdom uden for standardkurativ terapi
  • Udvidelse af sygdom til steder fjernt fra peritonealhulen tilladt Retroperitoneal lymfadenopati tilladt, så længe der er evaluerbar intraabdominal sygdom
  • Ingen historie med progressive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Præstationsstatus: Karnofsky 70-100 %
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL
  • WBC større end 3.000/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • ALT mindre end 100 U/L
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Normalt elektrokardiogram
  • Ingen nyere historie med hjerteiskæmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Hepatitis B negativ
  • Ingen tegn på kliniske immundefektsyndromer eller immundefektassocierede sygdomme
  • Ingen historie med autoimmun sygdom
  • Ingen samtidig større sygdom
  • Ingen alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Ingen aktiv mavesår
  • Skal have frit flow af væske ind i peritonealrummet
  • Ingen lækage fra kateterets udgangssted

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling (6 uger for interleukin-2)
  • Intet tidligere rekombinant humant interleukin-12
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen samtidig systemisk kemoterapi
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele maven
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 3 uger siden tidligere eksponering for ethvert forsøgslægemiddel
  • Intet samtidig forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af intraperitonealt rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) administreret ugentligt i 9 uger. Hvis en patient tolererer rhIL-12 og viser tegn på objektiv respons eller stabil sygdom, kan patienten modtage op til 9 yderligere ugers behandling. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Biologisk: rekombinant interleukin-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner