Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12 i behandling av pasienter med refraktær avansert eggstokkreft eller abdominal kreft

6. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I dose-eskalerende studie av rekombinant humant interleukin-12 (NSC # 672423) administrert ved intraperitoneal infusjon ved refraktær avansert stadium av eggstokkreft og annen abdominal karsinomatose

Fase I-studie for å studere effektiviteten av interleukin-12 ved behandling av pasienter med refraktær eggstok- eller abdominalkreft. Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Vurder sikkerheten og maksimal tolerert dose av rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) administrert ved intraperitoneal infusjon hos pasienter med kjemoterapi refraktær avansert eggstokkreft og annen diffus abdominal karsinomatose.

II. Bestem den immunfarmakologiske profilen til rhIL-12 i denne pasientpopulasjonen.

III. Evaluer den biologiske responsen hos utvalgte pasienter på rhIL-12 administrert gjennom intraperitoneale infusjoner.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie.

Kohorter på 3-6 pasienter får hver eskalerende doser av intraperitonealt rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) administrert ukentlig i 9 uker. Hvis en pasient tolererer rhIL-12 og viser bevis på objektiv respons eller stabil sykdom, kan pasienten få opptil 9 ekstra ukers behandling. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Doseeskalering fortsetter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Alle pasienter følges for å overleve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet intraabdominal kreft
  • Diffus abdominal karsinomatose Kjemoterapi refraktær eggstokkreft i avansert stadium
  • Målbar sykdom
  • Gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom utenfor omfanget av standard kurativ terapi
  • Utvidelse av sykdom til steder fjernt fra bukhulen tillatt Retroperitoneal lymfadenopati tillatt så lenge det er evaluerbar intraabdominal sykdom
  • Ingen historie med progressive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 %
  • Hemoglobin større enn 9 g/dL
  • WBC større enn 3000/mm3
  • Blodplatetall større enn 100 000/mm3
  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • ALT mindre enn 100 U/L
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Normalt elektrokardiogram
  • Ingen nyere historie med hjerteiskemi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Hepatitt B negativ
  • Ingen bevis på kliniske immunsviktsyndromer eller immunsviktassosierte sykdommer
  • Ingen historie med autoimmun sykdom
  • Ingen samtidig alvorlig sykdom
  • Ingen alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Må ha fri flyt av væske inn i peritonealrommet
  • Ingen lekkasje fra kateterutgangsstedet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling (6 uker for interleukin-2)
  • Ingen tidligere rekombinant humant interleukin-12
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen samtidig systemisk kjemoterapi
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Ingen tidligere strålebehandling av hele magen
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Minst 3 uker siden tidligere eksponering for et undersøkelsesmiddel
  • Ingen samtidig undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Kohorter på 3-6 pasienter får hver eskalerende doser av intraperitonealt rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) administrert ukentlig i 9 uker. Hvis en pasient tolererer rhIL-12 og viser bevis på objektiv respons eller stabil sykdom, kan pasienten få opptil 9 ekstra ukers behandling. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Doseeskalering fortsetter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Biologisk: rekombinant interleukin-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rekombinant interleukin-12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere