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Interleukin-12 bei der Behandlung von Patientinnen mit refraktärem Eierstockkrebs oder Bauchkrebs im fortgeschrittenen Stadium

6. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Dosis-eskalierende Phase-I-Studie mit rekombinantem humanem Interleukin-12 (NSC # 672423), verabreicht durch intraperitoneale Infusion bei refraktärem Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium und anderer abdominaler Karzinomatose

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Eierstock- oder Bauchkrebs. Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person stimuliert, Krebszellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis von rekombinantem humanem Interleukin-12 (rhIL-12), das durch intraperitoneale Infusion bei Patienten mit Chemotherapie-refraktärem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und anderer diffuser abdominaler Karzinomatose verabreicht wird.

II. Bestimmen Sie das immunpharmakologische Profil von rhIL-12 in dieser Patientenpopulation.

III. Bewertung der biologischen Reaktion bei ausgewählten Patienten auf rhIL-12, das durch intraperitoneale Infusionen verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von intraperitonealem rekombinantem humanem Interleukin-12 (rhIL-12), das 9 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird. Wenn ein Patient rhIL-12 verträgt und Anzeichen eines objektiven Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung zeigt, kann der Patient bis zu 9 zusätzliche Behandlungswochen erhalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt.

Alle Patienten werden hinsichtlich des Überlebens beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter intraabdominaler Krebs
  • Diffuse abdominale Karzinomatose Chemotherapie-refraktärer Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium
  • Messbare Krankheit
  • Residuale, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung, die über den Rahmen einer standardmäßigen kurativen Therapie hinausgeht
  • Ausbreitung der Erkrankung auf Stellen entfernt von der Peritonealhöhle zulässig Retroperitoneale Lymphadenopathie zulässig, solange eine auswertbare intraabdominelle Erkrankung vorliegt
  • Keine Vorgeschichte von progressiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: Karnofsky 70-100%
  • Hämoglobin größer als 9 g/dL
  • WBC größer als 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • ALT weniger als 100 U/l
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Keine kürzliche Vorgeschichte von kardialer Ischämie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Hepatitis B negativ
  • Kein Hinweis auf klinische Immunschwächesyndrome oder Immunschwäche-assoziierte Erkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Keine gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Keine ernsthafte Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Muss freien Flüssigkeitsfluss in den Peritonealraum haben
  • Keine Leckage an der Austrittsstelle des Katheters

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie (6 Wochen für Interleukin-2)
  • Kein früheres rekombinantes menschliches Interleukin-12
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide
  • Keine vorherige Bestrahlung des gesamten Abdomens
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Exposition gegenüber einem Prüfpräparat
  • Kein gleichzeitiges Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von intraperitonealem rekombinantem humanem Interleukin-12 (rhIL-12), das 9 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird. Wenn ein Patient rhIL-12 verträgt und Anzeichen eines objektiven Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung zeigt, kann der Patient bis zu 9 zusätzliche Behandlungswochen erhalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt.
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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