Interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio avançado refratário ou câncer abdominal
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de escalonamento de dose de fase I de interleucina-12 humana recombinante (NSC # 672423) administrada por infusão intraperitoneal em câncer de ovário em estágio avançado refratário e outras carcinomatoses abdominais
Ensaio de fase I para estudar a eficácia da interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer de ovário ou abdominal refratário.
A interleucina-12 pode matar as células tumorais interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor e estimulando os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a segurança e a dose máxima tolerada de interleucina-12 humana recombinante (rhIL-12) administrada por infusão intraperitoneal em pacientes com câncer de ovário avançado refratário à quimioterapia e outras carcinomatoses abdominais difusas.
II. Determine o perfil imunofarmacológico de rhIL-12 nesta população de pacientes.
III. Avaliar a resposta biológica em pacientes selecionados para rhIL-12 administrado por meio de infusões intraperitoneais.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico.
Cada coorte de 3-6 pacientes recebe doses crescentes de interleucina-12 humana recombinante intraperitoneal (rhIL-12) administrada semanalmente por 9 semanas. Se um paciente tolerar rhIL-12 e mostrar evidência de resposta objetiva ou doença estável, o paciente pode receber até 9 semanas adicionais de tratamento. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. O escalonamento da dose continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que não mais do que 1 de 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.
Todos os pacientes são acompanhados para sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer intra-abdominal confirmado histológica ou citologicamente
- Carcinomatose abdominal difusa Câncer de ovário em estágio avançado refratário à quimioterapia
- doença mensurável
- Doença residual, recorrente ou metastática além do escopo da terapia curativa padrão
- Extensão da doença para locais distantes da cavidade peritoneal permitida Linfadenopatia retroperitoneal permitida desde que haja doença intra-abdominal avaliável
- Sem história de metástases cerebrais progressivas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho: Karnofsky 70-100%
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
- WBC maior que 3.000/mm3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- ALT inferior a 100 U/L
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
- eletrocardiograma normal
- Sem história recente de isquemia cardíaca
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Hepatite B negativo
- Nenhuma evidência de síndromes de imunodeficiência clínica ou doenças associadas à imunodeficiência
- Sem história de doença autoimune
- Nenhuma doença grave concomitante
- Nenhuma infecção grave que requeira antibióticos intravenosos
- Sem úlcera péptica ativa
- Deve haver fluxo livre de líquido para o espaço peritoneal
- Nenhum vazamento do local de saída do cateter
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior (6 semanas para interleucina-2)
- Sem interleucina-12 humana recombinante anterior
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Sem quimioterapia sistêmica concomitante
- Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes
- Sem radioterapia prévia em todo o abdome
- Sem radioterapia concomitante
- Pelo menos 3 semanas desde a exposição anterior a qualquer medicamento experimental
- Nenhum medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Cada coorte de 3-6 pacientes recebe doses crescentes de interleucina-12 humana recombinante intraperitoneal (rhIL-12) administrada semanalmente por 9 semanas.
Se um paciente tolerar rhIL-12 e mostrar evidência de resposta objetiva ou doença estável, o paciente pode receber até 9 semanas adicionais de tratamento.
O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
O escalonamento da dose continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose anterior àquela em que não mais do que 1 de 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2001
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de próstata estágio IV
- câncer de próstata recorrente
- câncer retal estágio IV
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon recorrente
- câncer retal recorrente
- câncer pancreático recorrente
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- câncer epitelial ovariano recorrente
- câncer de trompa de falópio
- câncer de pâncreas estágio IV
- câncer primário de cavidade peritoneal
- câncer gástrico estágio IV
- câncer gástrico recorrente
- câncer anal estágio IV
- câncer anal recorrente
- tumor carcinóide gastrointestinal metastático
- tumor carcinóide gastrointestinal recorrente
- câncer de fígado primário adulto avançado
- câncer primário de fígado adulto recorrente
- carcinoma de endométrio estágio IV
- carcinoma endometrial recorrente
- adenocarcinoma do intestino delgado
- câncer de vesícula irressecável
- câncer de vesícula recorrente
- câncer de ducto biliar extra-hepático irressecável
- câncer de via biliar extra-hepática recorrente
- câncer de intestino delgado recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02272
- PCI-98-031
- PCI-MWH-97-039
- NCI-T97-0031
- CDR0000066467 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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