불응성 진행성 난소암 또는 복부암 환자 치료에서의 인터루킨-12
2013년 2월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
난치성 진행 단계의 난소암 및 기타 복부 암종증에서 복강내 주입으로 투여되는 재조합 인간 인터루킨-12(NSC # 672423)의 1상 용량 증량 연구
불응성 난소암 또는 복부암 환자 치료에 인터루킨-12의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
인터루킨-12는 종양으로의 혈류를 차단하고 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽임으로써 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 화학요법 불응성 진행성 난소암 및 기타 미만성 복부 암종증 환자에게 복강내 주입으로 투여되는 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12)의 안전성 및 최대 허용 용량을 평가합니다.
II. 이 환자 집단에서 rhIL-12의 면역약리학적 프로파일을 결정합니다.
III. 복강내 주입을 통해 투여된 rhIL-12에 대해 선별된 환자의 생물학적 반응을 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
3-6명의 환자 코호트는 각각 9주 동안 매주 복강내 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12) 투여량을 증가시킵니다. 환자가 rhIL-12에 내성이 있고 객관적인 반응 또는 안정적인 질병의 증거를 보이는 경우 환자는 추가로 최대 9주의 치료를 받을 수 있습니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 계속됩니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
모든 환자는 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 복강내암
- 미만성 복부 암종증 화학요법 불응성 진행성 난소암
- 측정 가능한 질병
- 표준 치료 요법의 범위를 넘어서는 잔류, 재발 또는 전이성 질환
- 복막강에서 먼 부위까지 질병의 확장 허용 후복막 림프절병증은 평가 가능한 복강내 질환이 있는 한 허용
- 진행성 뇌 전이의 병력 없음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: Karnofsky 70-100%
- 헤모글로빈 9g/dL 초과
- WBC 3,000/mm3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 100U/L 미만의 ALT
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 정상 심전도
- 심장 허혈의 최근 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- B형 간염 음성
- 임상적 면역결핍 증후군 또는 면역결핍 관련 질환의 증거가 없음
- 자가면역질환 병력 없음
- 동시 주요 질병 없음
- 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 복막 공간으로의 유체 흐름이 자유로워야 합니다.
- 카테터 출구 부위에서 누출 없음
이전 동시 치료:
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 3주(인터루킨-2의 경우 6주)
- 이전의 재조합 인간 인터루킨-12 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 동시 전신 화학 요법 없음
- 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
- 복부 전체에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 조사 약물에 노출되기 전 최소 3주
- 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
3-6명의 환자 코호트는 각각 9주 동안 매주 복강내 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12) 투여량을 증가시킵니다.
환자가 rhIL-12에 내성이 있고 객관적인 반응 또는 안정적인 질병의 증거를 보이는 경우 환자는 추가로 최대 9주의 치료를 받을 수 있습니다.
허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 치료가 계속됩니다.
용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 계속됩니다.
MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 5월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02272
- PCI-98-031
- PCI-MWH-97-039
- NCI-T97-0031
- CDR0000066467 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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