Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 v léčbě pacientů s refrakterním rakovinou vaječníků v pokročilém stadiu nebo rakovinou břicha

6. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I s eskalující dávkou rekombinantního lidského interleukinu-12 (NSC č. 672423) podávaného intraperitoneální infuzí u refrakterního pokročilého stadia rakoviny vaječníků a jiné abdominální karcinomatózy

Fáze I studie pro studium účinnosti interleukinu-12 při léčbě pacientů s rezistentními nádory vaječníků nebo břicha. Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky tím, že zastaví průtok krve do nádoru a stimuluje lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Posuďte bezpečnost a maximální tolerovanou dávku rekombinantního lidského interleukinu-12 (rhIL-12) podávaného intraperitoneální infuzí u pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem refrakterním na chemoterapii a jinou difuzní abdominální karcinomatózou.

II. Určete imunofarmakologický profil rhIL-12 v této populaci pacientů.

III. Vyhodnoťte biologickou odpověď u vybraných pacientů na rhIL-12 podávaný intraperitoneálními infuzemi.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky intraperitoneálního rekombinantního lidského interleukinu-12 (rhIL-12) podávané týdně po dobu 9 týdnů. Pokud pacient toleruje rhIL-12 a vykazuje známky objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění, může pacient dostávat až 9 dalších týdnů léčby. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Eskalace dávky pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Všichni pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený intraabdominální karcinom
  • Difuzní abdominální karcinomatóza Chemoterapie refrakterní pokročilé stadium rakoviny vaječníků
  • Měřitelná nemoc
  • Reziduální, recidivující nebo metastatické onemocnění nad rámec standardní kurativní terapie
  • Rozšíření onemocnění do míst vzdálených peritoneální dutině povoleno Retroperitoneální lymfadenopatie povoleno, pokud existuje hodnotitelné intraabdominální onemocnění
  • Žádná historie progresivních mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: Karnofsky 70-100 %
  • Hemoglobin vyšší než 9 g/dl
  • WBC větší než 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • ALT méně než 100 U/L
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Normální elektrokardiogram
  • Žádná nedávná anamnéza srdeční ischemie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Hepatitida B negativní
  • Žádný důkaz klinických syndromů imunodeficience nebo onemocnění spojených s imunodeficiencí
  • Bez anamnézy autoimunitního onemocnění
  • Žádné souběžné závažné onemocnění
  • Žádná závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Musí mít volný průtok tekutiny do peritoneálního prostoru
  • Žádný únik z místa výstupu katétru

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Minimálně 3 týdny od předchozí biologické léčby (6 týdnů u interleukinu-2)
  • Žádný předchozí rekombinantní lidský interleukin-12
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Žádná souběžná systémová chemoterapie
  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy
  • Žádná předchozí radiační terapie na celé břicho
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí expozice jakémukoli zkoušenému léku
  • Žádný souběžný testovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky intraperitoneálního rekombinantního lidského interleukinu-12 (rhIL-12) podávané týdně po dobu 9 týdnů. Pokud pacient toleruje rhIL-12 a vykazuje známky objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění, může pacient dostávat až 9 dalších týdnů léčby. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Eskalace dávky pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.
Biologický: rekombinantní interleukin-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit