Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12 w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie zaawansowanym rakiem jajnika lub rakiem jamy brzusznej

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12 (NSC nr 672423) podawanej we wlewie dootrzewnowym w opornym na leczenie zaawansowanym raku jajnika i innym rakowiaku jamy brzusznej

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem jajnika lub rakiem jamy brzusznej. Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki danej osoby do zabijania komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12 (rhIL-12) podawanej we wlewie dootrzewnowym pacjentom z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na chemioterapię i innym rozsianym rakiem jamy brzusznej.

II. Określ profil immunofarmakologiczny rhIL-12 w tej populacji pacjentów.

III. Ocena odpowiedzi biologicznej wybranych pacjentów na rhIL-12 podawany we wlewie dootrzewnowym.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki dootrzewnowej rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12 (rhIL-12) podawane co tydzień przez 9 tygodni. Jeśli pacjent toleruje rhIL-12 i wykazuje obiektywną odpowiedź lub stabilizację choroby, pacjent może otrzymać do 9 dodatkowych tygodni leczenia. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Zwiększanie dawki trwa do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Wszyscy pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jamy brzusznej
  • Rozlana rakotwórczość jamy brzusznej Oporny na chemioterapię rak jajnika w zaawansowanym stadium
  • Mierzalna choroba
  • Resztkowa, nawracająca lub przerzutowa choroba wykraczająca poza zakres standardowej terapii leczniczej
  • Rozszerzenie choroby na miejsca odległe od jamy otrzewnej dozwolone Limfadenopatia zaotrzewnowa dozwolona, ​​o ile istnieje możliwa do oceny choroba w obrębie jamy brzusznej
  • Brak historii postępujących przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan wydajności: Karnofsky 70-100%
  • Hemoglobina powyżej 9 g/dl
  • WBC powyżej 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • AlAT poniżej 100 j./l
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Normalny elektrokardiogram
  • Brak niedawnej historii niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne
  • Brak dowodów klinicznych zespołów niedoboru odporności lub chorób związanych z niedoborem odporności
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych
  • Brak współistniejącej poważnej choroby
  • Brak poważnej infekcji wymagającej dożylnych antybiotyków
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Musi mieć swobodny przepływ płynu do przestrzeni otrzewnej
  • Brak wycieku z miejsca wyjścia cewnika

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej (6 tygodni dla interleukiny-2)
  • Brak wcześniejszej rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Brak jednoczesnej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Brak wcześniejszej radioterapii całego brzucha
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego kontaktu z jakimkolwiek badanym lekiem
  • Brak równoczesnego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki dootrzewnowej rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12 (rhIL-12) podawane co tydzień przez 9 tygodni. Jeśli pacjent toleruje rhIL-12 i wykazuje obiektywną odpowiedź lub stabilizację choroby, pacjent może otrzymać do 9 dodatkowych tygodni leczenia. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Zwiększanie dawki trwa do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na rekombinowana interleukina-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj