Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario o cáncer abdominal refractario en estadio avanzado

6 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de aumento de dosis de interleucina-12 humana recombinante (NSC n.° 672423) administrada mediante infusión intraperitoneal en cáncer de ovario en estadio avanzado refractario y otras carcinomatosis abdominales

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario o abdominal refractario. La interleucina-12 puede destruir las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y al estimular los glóbulos blancos de una persona para que eliminen las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar la seguridad y la dosis máxima tolerada de la interleucina-12 humana recombinante (rhIL-12) administrada mediante infusión intraperitoneal en pacientes con cáncer de ovario avanzado refractario a la quimioterapia y otras carcinomatosis abdominales difusas.

II. Determinar el perfil inmunofarmacológico de rhIL-12 en esta población de pacientes.

tercero Evaluar la respuesta biológica en pacientes seleccionados a la rhIL-12 administrada mediante infusiones intraperitoneales.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben cada una dosis crecientes de interleucina-12 humana recombinante intraperitoneal (rhIL-12) administradas semanalmente durante 9 semanas. Si un paciente tolera la rhIL-12 y muestra evidencia de respuesta objetiva o enfermedad estable, el paciente puede recibir hasta 9 semanas adicionales de tratamiento. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.

Todos los pacientes son seguidos para la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer intraabdominal confirmado histológica o citológicamente
  • Carcinomatosis abdominal difusa Cáncer de ovario en estadio avanzado refractario a la quimioterapia
  • enfermedad medible
  • Enfermedad residual, recurrente o metastásica más allá del alcance de la terapia curativa estándar
  • Se permite la extensión de la enfermedad a sitios distantes de la cavidad peritoneal Se permite la linfadenopatía retroperitoneal siempre que haya enfermedad intraabdominal evaluable
  • Sin antecedentes de metástasis cerebrales progresivas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional: Karnofsky 70-100%
  • Hemoglobina superior a 9 g/dL
  • WBC superior a 3.000/mm3
  • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • ALT inferior a 100 U/L
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
  • Electrocardiograma normal
  • Sin antecedentes recientes de isquemia cardiaca
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Hepatitis B negativa
  • Sin evidencia de síndromes clínicos de inmunodeficiencia o enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia
  • Sin antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Sin enfermedad importante concurrente
  • Sin infección grave que requiera antibióticos intravenosos.
  • Sin úlcera péptica activa
  • Debe haber flujo libre de líquido hacia el espacio peritoneal.
  • Sin fugas por el sitio de salida del catéter

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa (6 semanas para interleucina-2)
  • Sin interleucina-12 humana recombinante anterior
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
  • Sin quimioterapia sistémica concurrente
  • Sin corticosteroides sistémicos concurrentes
  • Sin radioterapia previa en todo el abdomen.
  • Sin radioterapia concurrente
  • Al menos 3 semanas desde la exposición previa a cualquier fármaco en investigación
  • Sin fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben cada una dosis crecientes de interleucina-12 humana recombinante intraperitoneal (rhIL-12) administradas semanalmente durante 9 semanas. Si un paciente tolera la rhIL-12 y muestra evidencia de respuesta objetiva o enfermedad estable, el paciente puede recibir hasta 9 semanas adicionales de tratamiento. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.
Biológico: interleucina-12 recombinante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre interleucina-12 recombinante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir