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Interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato refrattario o carcinoma addominale

6 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di aumento della dose sull'interleuchina-12 umana ricombinante (NSC n. 672423) somministrata mediante infusione intraperitoneale nel carcinoma ovarico refrattario in stadio avanzato e in altre carcinomatosi addominali

Studio di fase I per studiare l'efficacia dell'interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con tumori ovarici o addominali refrattari. L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare la sicurezza e la dose massima tollerata dell'interleuchina-12 umana ricombinante (rhIL-12) somministrata mediante infusione intraperitoneale in pazienti con carcinoma ovarico avanzato refrattario alla chemioterapia e altra carcinosi addominale diffusa.

II. Determinare il profilo immunofarmacologico di rhIL-12 in questa popolazione di pazienti.

III. Valutare la risposta biologica in pazienti selezionati a rhIL-12 somministrato attraverso infusioni intraperitoneali.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di interleuchina umana ricombinante intraperitoneale-12 (rhIL-12) somministrate settimanalmente per 9 settimane. Se un paziente tollera rhIL-12 e mostra evidenza di risposta obiettiva o malattia stabile, il paziente può ricevere fino a 9 settimane aggiuntive di trattamento. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. L'escalation della dose continua fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

Tutti i pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro intraaddominale confermato istologicamente o citologicamente
  • Carcinosi addominale diffusa Carcinoma ovarico in stadio avanzato refrattario alla chemioterapia
  • Malattia misurabile
  • Malattia residua, ricorrente o metastatica oltre lo scopo della terapia curativa standard
  • Consentita l'estensione della malattia a siti distanti dalla cavità peritoneale Linfoadenopatia retroperitoneale consentita purché sia ​​presente una malattia intraaddominale valutabile
  • Nessuna storia di metastasi cerebrali progressive

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 70-100%
  • Emoglobina superiore a 9 g/dL
  • WBC superiore a 3.000/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • ALT inferiore a 100 U/L
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Elettrocardiogramma normale
  • Nessuna storia recente di ischemia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Epatite B negativo
  • Nessuna evidenza di sindromi da immunodeficienza clinica o malattie associate a immunodeficienza
  • Nessuna storia di malattia autoimmune
  • Nessuna malattia grave concomitante
  • Nessuna infezione grave che richieda antibiotici per via endovenosa
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Deve avere libero flusso di fluido nello spazio peritoneale
  • Nessuna perdita dal sito di uscita del catetere

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica (6 settimane per l'interleuchina-2)
  • Nessuna precedente interleuchina umana ricombinante-12
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • Nessuna chemioterapia sistemica concomitante
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante
  • Nessuna precedente radioterapia su tutto l'addome
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale
  • Nessun farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Coorti di 3-6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di interleuchina umana ricombinante intraperitoneale-12 (rhIL-12) somministrate settimanalmente per 9 settimane. Se un paziente tollera rhIL-12 e mostra evidenza di risposta obiettiva o malattia stabile, il paziente può ricevere fino a 9 settimane aggiuntive di trattamento. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. L'escalation della dose continua fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.
Biologico: interleuchina-12 ricombinante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert P. Edwards, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02272
  • PCI-98-031
  • PCI-MWH-97-039
  • NCI-T97-0031
  • CDR0000066467 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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