このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ IV 乳がんの女性の治療におけるアンチネオプラストン療法

2017年9月26日 更新者:Burzynski Research Institute

乳癌患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験

根拠: アンチネオプラストンは、実験室でも作られる可能性のある天然物質です。 アンチネオプラストンは、がん細胞の増殖を阻害する可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、以前の治療に反応しなかったステージ IV の乳がんの女性の治療における抗腫瘍薬療法の有効性を研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

概要: これは、ステージ IV の乳がん患者が、最大耐用量に達するまで、静脈内抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていく、単群の非盲検試験です。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最長 12 か月まで継続されます。

目的:

  • 治療に対する客観的反応 (完全奏効、部分奏効、または病勢安定) によって測定される、ステージ IV 乳癌患者におけるアンチネオプラストン療法の有効性を判断すること。
  • ステージ IV 乳がん患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
  • 客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍の大きさを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認されたステージIVの乳がんで、既存の治療法に反応する可能性が低く、根治的な治療法が存在しない

    • 以前の標準治療に失敗している必要があります
  • MRIまたはCTスキャンによる測定可能な疾患
  • 腫瘍は、頭、首、腋窩、鼠径部、または大腿部のリンパ節で少なくとも 2 cm、その他の場所で少なくとも 0.5 cm でなければなりません
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

閉経状態:

  • 指定されていない

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命:

  • 最低2ヶ月

造血:

  • WBC 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数 50,000/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが2.5mg/dL以下
  • SGOT/SGPTが正常上限の5倍以下
  • 肝不全なし

腎臓:

  • クレアチニンが2.5mg/dL以下
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない

心血管:

  • 慢性心不全なし
  • コントロールされていない高血圧がない
  • うっ血性心不全の病歴なし
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患の病歴はない

肺:

  • 慢性閉塞性肺疾患などの重度の肺疾患がない

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 深刻な医学的または精神的障害はありません
  • アクティブな感染はありません
  • その他重篤な併発疾患なし

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -初回治療中または治療後に疾患が進行した患者を除き、以前の免疫療法から少なくとも4週間
  • 以前の免疫療法からの回復
  • 同時免疫調節剤なし

化学療法:

  • 初回治療中または治療後に疾患が進行した患者を除き、前回の化学療法から少なくとも 4 週間(ニトロソウレアの場合は 6 週間)
  • 以前の化学療法からの回復
  • 併用抗悪性腫瘍薬なし

内分泌療法:

  • -以前のホルモン療法から少なくとも12週間。ただし、最初の治療中および治療後に疾患が進行した患者を除く
  • 同時コルチコステロイドの許可
  • 以前のホルモン療法からの回復

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも8週間経過し、回復した(すべてではなく一部の腫瘍に対して放射線療法を受けた複数の腫瘍を持つ患者は、8週間より早く入院する場合があります)

手術:

  • 以前の手術から回復した

他の:

  • 抗腫瘍薬による治療歴なし
  • 許可された以前の細胞分化剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。 被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。

ステージ IV 乳癌の患者は、アンチネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) を受けます。

A10 と AS2-1 の 1 日量は 6 回の注入に分割され、4 時間間隔で投与されます。 各注入は A10 の注入で開始し、すぐに AS2-1 の注入が続きます。

他の名前:
  • A10 (アテンゲナル); AS2-1 (アストゥゲナル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1996年3月18日

一次修了 (実際)

2002年12月28日

研究の完了 (実際)

2002年12月28日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000066486
  • BC-BR-12 (その他の識別子:Burzynski Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する