- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003454
Antineoplastonterapi til behandling af kvinder med trin IV brystkræft
Fase II-undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med brystkarcinom
RATIONALE: Antineoplastoner er naturligt forekommende stoffer, som også kan fremstilles i laboratoriet. Antineoplastoner kan hæmme væksten af kræftceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger effektiviteten af antineoplastonbehandling til behandling af kvinder, der har stadium IV brystkræft, som ikke har reageret på tidligere behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Dette er et enkelt-arms, åbent studie, hvor patienter med trin IV brystkræft modtager gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
MÅL:
- For at bestemme effektiviteten af antineoplastonbehandling hos patienter med trin IV brystcancer, målt ved et objektivt respons på behandlingen (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
- For at bestemme sikkerheden og tolerancen af antineoplastonbehandling hos patienter med trin IV brystkræft.
- For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og 6. år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet stadium IV brystkræft, der sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, og for hvilken der ikke findes helbredende behandling
- Må have fejlet tidligere standardbehandling
- Målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning
- Tumor skal være mindst 2 cm i lymfeknuderne i hoved-, hals-, aksillær-, lyske- eller lårbensområder og mindst 0,5 cm andre steder
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Køn:
- Kvinde
Menopausal status:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin højst 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
- Ingen leversvigt
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen kronisk hjertesvigt
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
- Ingen alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser
- Ingen aktive infektioner
- Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden forudgående immunterapi, undtagen hos patienter med sygdomsprogression under eller efter indledende behandling
- Restitution fra tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas), undtagen hos patienter med sygdomsprogression under eller efter indledende behandling
- Restitution fra tidligere kemoterapi
- Ingen samtidige antineoplastiske midler
Endokrin terapi:
- Mindst 12 uger siden tidligere hormonbehandling, undtagen hos patienter med sygdomsprogression under og efter indledende behandling
- Samtidige kortikosteroider tilladt
- Restitution fra tidligere hormonbehandling
Strålebehandling:
- Mindst 8 uger siden forudgående strålebehandling og kommet sig (patienter med flere tumorer, som har modtaget strålebehandling af nogle, men ikke alle, tumorer kan blive indlagt tidligere end 8 uger)
Kirurgi:
- Kom sig efter enhver tidligere operation
Andet:
- Ingen tidligere antineoplastonbehandling
- Forudgående cytodifferentierende middel tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder.
Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
|
Patienter med trin IV brystkræft vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige doser af A10 og AS2-1 er opdelt i seks infusioner, som gives med 4 timers mellemrum. Hver infusion starter med infusion af A10 og efterfølges umiddelbart af infusion af AS2-1.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066486
- BC-BR-12 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetAstrocytomer af lav gradForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetMalignt mesotheliomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyndtarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetNeuroblastomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetOndartede hjernetumorerForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttet
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetUkendt primært karcinomForenede Stater