Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av kvinnor med bröstcancer i steg IV

26 september 2017 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos patienter med bröstkarcinom

MOTIVERING: Antineoplastoner är naturligt förekommande ämnen som också kan tillverkas i laboratoriet. Antineoplastoner kan hämma tillväxten av cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar effektiviteten av antineoplastonterapi vid behandling av kvinnor som har stadium IV bröstcancer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT: Detta är en enarmad öppen studie där patienter med stadium IV bröstcancer får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

MÅL:

  • För att bestämma effekten av antineoplastonterapi hos patienter med stadium IV bröstcancer, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
  • För att fastställa säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med bröstcancer i steg IV.
  • För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e ​​månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer i stadium IV som sannolikt inte kommer att svara på befintlig behandling och för vilken det inte finns någon botande behandling

    • Måste ha misslyckats tidigare standardterapi
  • Mätbar sjukdom med MRT eller CT-skanning
  • Tumören måste vara minst 2 cm i lymfkörtlarna i huvudet, halsen, axillären, inguinalområdet eller lårbenet och minst 0,5 cm på andra platser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
  • Ingen leversvikt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
  • Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium

Kardiovaskulär:

  • Ingen kronisk hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen historia av andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
  • Inga allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar
  • Inga aktiva infektioner
  • Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi, förutom hos patienter med sjukdomsprogression under eller efter initial behandling
  • Återhämtning från tidigare immunterapi
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas), förutom hos patienter med sjukdomsprogression under eller efter initial behandling
  • Återhämtning från tidigare kemoterapi
  • Inga samtidiga antineoplastiska medel

Endokrin terapi:

  • Minst 12 veckor sedan tidigare hormonbehandling, förutom hos patienter med sjukdomsprogression under och efter initial behandling
  • Samtidiga kortikosteroider tillåtna
  • Återhämtning från tidigare hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtade sig (patienter med flera tumörer som har fått strålbehandling av vissa, men inte alla, tumörer kan läggas in tidigare än 8 veckor)

Kirurgi:

  • Återställd från någon tidigare operation

Övrig:

  • Ingen tidigare antineoplastonbehandling
  • Tidigare cytodifferentiering tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader. Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
Läkemedel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Patienter med steg IV bröstcancer kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.

Andra namn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066486
  • BC-BR-12 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera