- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003454
IV기 유방암을 가진 여성을 치료하기 위한 항네오플라스톤 요법
유방 암종 환자에서 Antineoplastons A10 및 AS2-1의 II상 연구
근거: 안티네오플라스톤은 실험실에서도 만들어질 수 있는 자연 발생 물질입니다. 안티네오플라스톤은 암세포의 성장을 억제할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이전 요법에 반응하지 않은 IV기 유방암이 있는 여성을 치료할 때 항신생물 요법의 효과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 IV기 유방암 환자가 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증량되는 정맥 내 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받는 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 IV기 유방암 환자에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- IV기 유방암 환자에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 IV기 유방암으로 기존 요법에 반응할 가능성이 낮고 완치 요법이 존재하지 않음
- 이전 표준 치료에 실패했어야 함
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- 종양은 머리, 목, 겨드랑이, 사타구니 또는 대퇴부의 림프절에서 최소 2cm, 기타 위치에서 최소 0.5cm여야 합니다.
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 간부전 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 만성 심부전 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환의 병력 없음
폐:
- 만성폐쇄성폐질환 등 중증 폐질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 의학적 또는 정신 장애 없음
- 활성 감염 없음
- 다른 중대한 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 초기 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자를 제외하고 이전 면역 치료 후 최소 4주
- 이전 면역 요법에서 회복
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 초기 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자를 제외하고 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주
- 이전 화학 요법에서 회복
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 초기 치료 중 및 이후에 질병이 진행된 환자를 제외하고 이전 호르몬 치료 후 최소 12주
- 동시 코르티코스테로이드 허용
- 이전 호르몬 요법으로부터의 회복
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 및 회복 후 최소 8주 이상(전부는 아닌 일부 종양에 방사선 치료를 받은 다발성 종양 환자는 8주 이전에 입원할 수 있음)
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 사전 항신생물 요법 없음
- 사전 세포분화제 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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IV기 유방암 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IV기 유방암에 대한 임상 시험
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