Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antineoplastonihoito naisten hoidossa, joilla on vaiheen IV rintasyöpä

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Burzynski Research Institute

Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on rintasyöpä

PERUSTELUT: Antineoplastonit ovat luonnossa esiintyviä aineita, joita voidaan valmistaa myös laboratoriossa. Antineoplastonit voivat estää syöpäsolujen kasvua.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii antineoplastonihoidon tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

YLEISKATSAUS: Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa IV-vaiheen rintasyöpää sairastavat potilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

TAVOITTEET:

  • Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
  • Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.
  • Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV rintasyöpä, joka ei todennäköisesti reagoi olemassa olevaan hoitoon ja jolle ei ole parantavaa hoitoa

    • On täytynyt epäonnistua aikaisemmassa normaalihoidossa
  • Mitattavissa oleva sairaus MRI- tai CT-skannauksella
  • Kasvaimen on oltava vähintään 2 cm imusolmukkeissa pään, kaulan, kainalossa, nivusissa tai reisiluun alueilla ja vähintään 0,5 cm muissa kohdissa
  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei maksan vajaatoimintaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
  • Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Sydän:

  • Ei kroonista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Keuhko:

  • Ei vakavaa keuhkosairautta, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
  • Ei vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä
  • Ei aktiivisia infektioita
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta, paitsi potilailla, joiden sairaus on edennyt alkuhoidon aikana tai sen jälkeen
  • Toipuminen aikaisemmasta immunoterapiasta
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla), paitsi potilailla, joiden sairaus on edennyt alkuhoidon aikana tai sen jälkeen
  • Toipuminen aiemmasta kemoterapiasta
  • Ei samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 12 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta, paitsi potilailla, joiden sairaus on edennyt alkuhoidon aikana ja sen jälkeen
  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
  • Toipuminen aikaisemmasta hormonihoidosta

Sädehoito:

  • Vähintään 8 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipuminen (potilaat, joilla on useita kasvaimia ja jotka ovat saaneet sädehoitoa joihinkin, mutta ei kaikkiin, kasvaimiin voidaan ottaa ennen kuin 8 viikkoa)

Leikkaus:

  • Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista

Muuta:

  • Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa
  • Aiempi sytodifferentioimisaine sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan. Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.

Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).

Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.

Muut nimet:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066486
  • BC-BR-12 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa