- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003454
Antineoplastonihoito naisten hoidossa, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on rintasyöpä
PERUSTELUT: Antineoplastonit ovat luonnossa esiintyviä aineita, joita voidaan valmistaa myös laboratoriossa. Antineoplastonit voivat estää syöpäsolujen kasvua.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii antineoplastonihoidon tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS: Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa IV-vaiheen rintasyöpää sairastavat potilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.
- Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaiheen IV rintasyöpä, joka ei todennäköisesti reagoi olemassa olevaan hoitoon ja jolle ei ole parantavaa hoitoa
- On täytynyt epäonnistua aikaisemmassa normaalihoidossa
- Mitattavissa oleva sairaus MRI- tai CT-skannauksella
- Kasvaimen on oltava vähintään 2 cm imusolmukkeissa pään, kaulan, kainalossa, nivusissa tai reisiluun alueilla ja vähintään 0,5 cm muissa kohdissa
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja
- Ei maksan vajaatoimintaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Sydän:
- Ei kroonista sydämen vajaatoimintaa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
- Ei vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä
- Ei aktiivisia infektioita
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta, paitsi potilailla, joiden sairaus on edennyt alkuhoidon aikana tai sen jälkeen
- Toipuminen aikaisemmasta immunoterapiasta
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla), paitsi potilailla, joiden sairaus on edennyt alkuhoidon aikana tai sen jälkeen
- Toipuminen aiemmasta kemoterapiasta
- Ei samanaikaisia antineoplastisia aineita
Endokriininen hoito:
- Vähintään 12 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta, paitsi potilailla, joiden sairaus on edennyt alkuhoidon aikana ja sen jälkeen
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
- Toipuminen aikaisemmasta hormonihoidosta
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipuminen (potilaat, joilla on useita kasvaimia ja jotka ovat saaneet sädehoitoa joihinkin, mutta ei kaikkiin, kasvaimiin voidaan ottaa ennen kuin 8 viikkoa)
Leikkaus:
- Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista
Muuta:
- Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa
- Aiempi sytodifferentioimisaine sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal). Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066486
- BC-BR-12 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .