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再発性または難治性混合神経膠腫患者の治療における抗腫瘍薬療法

2017年12月18日 更新者:Burzynski Research Institute

混合性神経膠腫の成人患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験

理論的根拠: 再発性または難治性の混合型神経膠腫の成人に対する現在の治療法は、患者にもたらす利益は非常に限られています。 Antineoplaston 療法の抗癌特性は、再発性または難治性の混合神経膠腫の成人の治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。

目的: この研究は、アンチネオプラストン療法が再発性または難治性の混合型神経膠腫の成人に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 再発性または難治性の混合型神経膠腫を有する成人におけるアンチネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応 (完全反応、部分反応、または病勢安定) によって測定することで判断すること。
  • 再発性または難治性の混合型神経膠腫を有する成人におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:

概要: これは単一群の非盲検試験であり、再発性または難治性の混合神経膠腫を有する成人が、最大耐量に達するまで静脈内抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていきます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、少なくとも 12 か月間継続します。 12 か月後、完全奏効または部分奏効、または病状が安定している患者は、治療を継続できます。

客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍の大きさを測定します。

予想される患者数: 合計 20 ~ 40 人の患者がこの研究に登録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -放射線療法を含む標準治療後に再発または難治性である、組織学的に確認された不治の原発性混合神経膠腫
  • -2週間以内に実施されたMRIスキャンによる再発性または難治性腫瘍の証拠 研究への参加
  • 標準療法を受けて失敗したに違いない
  • 腫瘍は少なくとも 5 mm でなければなりません

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命:

  • 最低2ヶ月

造血:

  • WBC 2000/mm3以上
  • 血小板数 50,000/mm3 以上

肝臓:

  • 肝不全なし
  • ビリルビンが 2.5 mg/mL 以下
  • SGOT および SGPT が通常の上限の 5 倍以下

腎臓:

  • 腎不全なし
  • クレアチニンが 2.5 mg/mL 以下
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない

心血管:

  • 既知の慢性心不全なし
  • コントロールされていない高血圧がない
  • うっ血性心不全の病歴なし
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患はありません

肺:

  • 重度の肺疾患なし
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患ではない

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究中および研究後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • その他の重篤な疾患はありません
  • 非悪性全身性疾患なし
  • アクティブな感染はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 免疫療法から少なくとも4週間

化学療法:

  • 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)

内分泌療法:

  • 同時コルチコステロイドの許可

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間経過している (疾患進行の証拠がない場合)

手術:

  • 以前の手術から完全に回復した

他の:

  • 許可された以前の細胞分化剤
  • 抗腫瘍薬による治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。 被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
再発性または難治性の混合神経膠腫の成人は、アンチネオプラストン療法(Atengenal + Astugenal)を受けます。
他の名前:
  • A10
再発性または難治性の混合神経膠腫の成人は、アンチネオプラストン療法(Atengenal + Astugenal)を受けます。
他の名前:
  • AS2-1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応を示した参加者の数
時間枠:12ヶ月
標的病変に対するNeuro-OncologyのResponse Assessment(RANO)ごとの客観的奏効率とMRIによる評価:完全奏効(CR)、少なくとも4週間持続するすべての疾患の消失。部分奏効(PR)、すべての測定可能な増強病変の最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 4 週間持続。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存した参加者の割合
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の全生存期間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年3月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月18日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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