抗肿瘤药物治疗复发或难治性混合性胶质瘤患者
2017年12月18日 更新者：Burzynski Research Institute
成年混合性胶质瘤患者抗肿瘤素 A10 和 AS2-1 的 II 期研究
理由：目前针对患有复发性或难治性混合性胶质瘤的成人的治疗方法对患者的益处非常有限。 Antineoplaston 疗法的抗癌特性表明，它可能对治疗患有复发性或难治性混合性神经胶质瘤的成人有益。
目的：正在进行这项研究以确定 Antineoplaston 治疗对患有复发性或难治性混合性神经胶质瘤的成人的影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
目标：
- 通过对治疗的客观反应（完全反应、部分反应或疾病稳定）来衡量复发性或难治性混合神经胶质瘤成人患者抗肿瘤治疗的疗效。
- 确定成人复发性或难治性混合性胶质瘤抗肿瘤治疗的安全性和耐受性。
概述：这是一项单臂、开放标签的研究，其中患有复发性或难治性混合性胶质瘤的成人接受逐渐增加剂量的静脉内抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal），直到达到最大耐受剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续至少 12 个月。 12 个月后，完全或部分缓解或病情稳定的患者可以继续治疗。
为确定客观反应，使用 MRI 扫描测量肿瘤大小，前两年每 8 周进行一次，第三年和第四年每 3 个月一次，第五年和第六年每 6 个月一次，此后每年一次。
预计应计：本研究将累计 20-40 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实无法治愈的原发性混合性胶质瘤，在标准治疗（包括放射治疗）后复发或难治
- 在进入研究前两周内进行的 MRI 扫描显示复发或难治性肿瘤的证据
- 必须接受标准治疗但失败
- 肿瘤必须至少为 5 毫米
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命：
- 至少2个月
造血：
- 白细胞至少 2000/mm3
- 血小板计数至少 50,000/mm3
肝脏：
- 无肝功能不全
- 胆红素不超过 2.5 mg/mL
- SGOT 和 SGPT 不大于正常上限的 5 倍
肾脏：
- 无肾功能不全
- 肌酐不超过 2.5 mg/mL
- 没有禁忌高剂量钠的肾脏病史
心血管：
- 没有已知的慢性心力衰竭
- 没有不受控制的高血压
- 无充血性心力衰竭病史
- 没有其他禁忌高剂量钠的心血管疾病
肺部：
- 没有严重的肺部疾病
- 无严重慢性阻塞性肺疾病
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究期间和研究后 4 周内使用有效的避孕措施
- 无其他严重内科疾病
- 无非恶性全身性疾病
- 无活动性感染
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 免疫治疗后至少 4 周
化疗：
- 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
内分泌治疗：
- 允许同时使用皮质类固醇
放疗：
- 自上次放疗后至少 8 周（除非有疾病进展的证据）
外科手术：
- 从之前的手术中完全康复
其他：
- 允许预先使用细胞分化剂
- 无既往抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗肿瘤治疗
抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal）每四小时静脉输注至少 12 个月。
研究对象接受增加剂量的 Atengenal 和 Astugenal，直到达到最大耐受剂量。
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患有复发性或难治性混合性神经胶质瘤的成人将接受抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal）。
其他名称：
患有复发性或难治性混合性神经胶质瘤的成人将接受抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有客观反应的参与者人数
大体时间：12个月
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根据针对目标病变的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 和 MRI 评估的客观反应率：完全反应 (CR)，所有疾病消失持续至少 4 周；部分缓解 (PR)，所有可测量增强病灶的最大垂直直径的乘积之和减少 >=50%，持续至少 4 周。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者的百分比
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月总生存期
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDR0000066510
- BC-BT-18 (其他：Burzynski Research Institute, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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