- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003473
재발성 또는 불응성 혼합 신경교종 환자 치료에서 항종양 치료
혼합 신경교종을 가진 성인 환자에서 Antineoplastons A10 및 AS2-1의 II상 연구
근거: 재발성 또는 불응성 혼합 신경아교종을 가진 성인을 위한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 재발성 또는 불응성 혼합 신경교종을 가진 성인의 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 본 연구는 성인 재발성 또는 불응성 혼합 신경교종에 대한 Antineoplaston 치료의 효과(좋음과 나쁨)를 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 재발성 또는 불응성 혼합 신경교종을 가진 성인에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 재발성 또는 불응성 혼합 신경교종을 가진 성인에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 재발성 또는 불응성 혼합 신경아교종을 가진 성인이 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증량되는 정맥 내 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받는 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다. 12개월 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양의 크기를 측정하며, 처음 2년 동안은 8주마다, 3년과 4년은 3개월마다, 5년과 6년은 6개월마다, 그 이후에는 매년 수행합니다.
예상 발생: 총 20-40명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 방사선 요법을 포함한 표준 요법 후 재발성 또는 불응성인 조직학적으로 확인된 난치성 원발성 혼합 신경아교종
- 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 MRI 스캔에 의한 재발성 또는 불응성 종양의 증거
- 표준 치료를 받고 실패했음에 틀림없다
- 종양은 최소 5mm 이상이어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2000/mm3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm3
간:
- 간부전 없음
- 2.5mg/mL 이하의 빌리루빈
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
신장:
- 신부전 없음
- 크레아티닌 2.5mg/mL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 알려진 만성 심부전 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 심각한 의학적 질병 없음
- 비악성 전신질환 없음
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 면역요법 후 최소 4주
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법 이후 최소 8주(질병 진행의 증거가 없는 경우)
수술:
- 이전 수술에서 완전히 회복됨
다른:
- 사전 세포분화제 허용
- 사전 항신생물 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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재발성 또는 불응성 혼합 신경교종을 가진 성인은 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
재발성 또는 불응성 혼합 신경교종을 가진 성인은 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 전체 생존
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066510
- BC-BT-18 (다른: Burzynski Research Institute, Inc.)
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