- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003473
Antineoplastonterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktære blandede gliomer
Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos voksne patienter med blandet gliom
RATIONALE: Nuværende behandlinger til voksne med tilbagevendende eller refraktære blandede gliomer giver meget begrænset fordel for patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaber tyder på, at det kan vise sig at være gavnligt i behandlingen af voksne med tilbagevendende eller refraktære blandede gliomer.
FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på voksne med tilbagevendende eller refraktære blandede gliomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at bestemme effektiviteten af antineoplastonbehandling hos voksne med tilbagevendende eller refraktære blandede gliomer målt ved et objektivt respons på behandlingen (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
- For at bestemme sikkerheden og tolerancen af antineoplastonbehandling hos voksne med tilbagevendende eller refraktære blandede gliomer.
OVERSIGT: Dette er et enkelt-arm, åbent studie, hvor voksne med tilbagevendende eller refraktære blandede gliomer får gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i mindst 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 12 måneder kan patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom fortsætte behandlingen.
For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og sjette år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet uhelbredelig primært blandet gliom, der er tilbagevendende eller refraktær efter standardbehandling, inklusive strålebehandling
- Bevis for tilbagevendende eller refraktær tumor ved MR-scanning udført inden for to uger før studiestart
- Skal have modtaget og mislykkedes standardterapi
- Tumor skal være mindst 5 mm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2000/mm3
- Blodpladetal mindst 50.000/mm3
Hepatisk:
- Ingen leverinsufficiens
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/ml
- SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Ingen nyreinsufficiens
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/ml
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen kendt kronisk hjertesvigt
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom
- Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsen
- Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
- Ingen ikke-malign systemisk sygdom
- Ingen aktiv infektion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden immunterapi
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tilladt
Strålebehandling:
- Mindst 8 uger siden forudgående strålebehandling (medmindre der er tegn på sygdomsprogression)
Kirurgi:
- Fuldstændig restitueret fra tidligere operation
Andet:
- Forudgående cytodifferentierende middel tilladt
- Ingen tidligere antineoplastonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder.
Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
|
Voksne med et tilbagevendende eller refraktært blandet gliom vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navne:
Voksne med et tilbagevendende eller refraktært blandet gliom vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, vedvarende i mindst fire uger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der overlevede
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder samlet overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066510
- BC-BT-18 (ANDET: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandede gliomer
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Atengenal
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetAstrocytomer af lav gradForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetMalignt mesotheliomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyndtarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetNeuroblastomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetOndartede hjernetumorerForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttet
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetUkendt primært karcinomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater