Антинеопластонная терапия в лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными смешанными глиомами
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у взрослых пациентов со смешанной глиомой
ОБОСНОВАНИЕ: Современные методы лечения взрослых с рецидивирующими или рефрактерными смешанными глиомами дают очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении взрослых с рецидивирующими или рефрактерными смешанными глиомами.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия Антинеопластоном оказывает на взрослых с рецидивирующими или рефрактерными смешанными глиомами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у взрослых с рецидивирующими или рефрактерными смешанными глиомами, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание).
- Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у взрослых с рецидивирующими или рефрактерными смешанными глиомами.
ОБЗОР: Это открытое исследование с одной группой, в котором взрослые с рецидивирующими или рефрактерными смешанными глиомами получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до достижения максимально переносимой дозы. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 12 месяцев пациенты с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием могут продолжать лечение.
Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано 20–40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная неизлечимая первичная смешанная глиома, рецидивирующая или рефрактерная после стандартной терапии, включая лучевую терапию.
- Доказательства рецидивирующей или рефрактерной опухоли с помощью МРТ, выполненного в течение двух недель до включения в исследование.
- Должна быть получена стандартная терапия, но она не удалась
- Опухоль должна быть не менее 5 мм.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3
Печеночный:
- Нет печеночной недостаточности
- Билирубин не более 2,5 мг/мл
- SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
Почечная:
- Нет почечной недостаточности
- Креатинин не более 2,5 мг/мл
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие известной хронической сердечной недостаточности
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Нет других сердечно-сосудистых заболеваний, при которых противопоказаны высокие дозы натрия.
Легочный:
- Нет тяжелых заболеваний легких
- Отсутствие тяжелой хронической обструктивной болезни легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.
- Отсутствие других тяжелых медицинских заболеваний
- Нет незлокачественных системных заболеваний
- Нет активной инфекции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после иммунотерапии
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии (если нет признаков прогрессирования заболевания)
Операция:
- Полностью восстановился после предыдущей операции
Другой:
- Разрешен предварительный цитодифференцирующий агент
- Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Взрослым с рецидивирующей или рефрактерной смешанной глиомой назначают антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).
Другие имена:
Взрослым с рецидивирующей или рефрактерной смешанной глиомой назначают антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа согласно Оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний, сохраняющееся не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов, сохраняющееся в течение не менее четырех недель.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес общая выживаемость
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066510
- BC-BT-18 (ДРУГОЙ: Burzynski Research Institute, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .