Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie v léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními smíšenými gliomy

18. prosince 2017 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u dospělých pacientů se smíšeným gliomem

ODŮVODNĚNÍ: Současné terapie pro dospělé s recidivujícími nebo refrakterními smíšenými gliomy poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě dospělých s recidivujícími nebo refrakterními smíšenými gliomy.

ÚČEL: Tato studie se provádí za účelem stanovení účinků (dobrých a špatných), které má léčba antineoplastonem na dospělé s recidivujícími nebo refrakterními smíšenými gliomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u dospělých s recidivujícími nebo refrakterními smíšenými gliomy měřenou objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
  • Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u dospělých s recidivujícími nebo refrakterními smíšenými gliomy.

PŘEHLED: Toto je jednoramenná, otevřená studie, ve které dospělí s recidivujícími nebo refrakterními smíšenými gliomy dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje alespoň 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním v léčbě pokračovat.

Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se zapojí celkem 20–40 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nevyléčitelný primární smíšený gliom, který je recidivující nebo refrakterní po standardní terapii, včetně radiační terapie
  • Důkaz recidivujícího nebo refrakterního nádoru pomocí MRI skenu provedeného během dvou týdnů před vstupem do studie
  • Musel dostat a selhal standardní terapii
  • Nádor musí být alespoň 5 mm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 50 000/mm3

Jaterní:

  • Žádná jaterní nedostatečnost
  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/ml
  • SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Žádná renální insuficience
  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/ml
  • Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Kardiovaskulární:

  • Žádné známé chronické srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádné další kardiovaskulární stavy, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic
  • Žádná závažná chronická obstrukční plicní nemoc

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění
  • Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Minimálně 4 týdny od imunoterapie

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno

Radioterapie:

  • Minimálně 8 týdnů od předchozí radioterapie (pokud není prokázána progrese onemocnění)

Chirurgická operace:

  • Plně zotavený z předchozí operace

Jiný:

  • Předchozí cytodiferenciační činidlo povoleno
  • Žádná předchozí antineoplastonová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců. Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Lék: Atengenal
Dospělí s recidivujícím nebo refrakterním smíšeným gliomem dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal).
Ostatní jména:
  • A10
Lék: Astugenal
Dospělí s recidivujícím nebo refrakterním smíšeným gliomem dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal).
Ostatní jména:
  • AS2-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi na hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí, trvající alespoň čtyři týdny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přežili
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců celkové přežití
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066510
  • BC-BT-18 (JINÝ: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atengenal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit