Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär blandade gliom
Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos vuxna patienter med blandat gliom
MOTIVERING: Aktuella behandlingar för vuxna med återkommande eller refraktära blandade gliom ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonterapins anticanceregenskaper tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av vuxna med återkommande eller refraktära blandade gliom.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på vuxna med återkommande eller refraktära blandade gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att bestämma effekten av antineoplastonbehandling hos vuxna med återkommande eller refraktära blandade gliom mätt som ett objektivt svar på behandlingen (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
- För att fastställa säkerheten och toleransen av antineoplastonbehandling hos vuxna med återkommande eller refraktära blandade gliom.
ÖVERSIKT: Detta är en enarmad, öppen studie där vuxna med återkommande eller refraktära blandade gliom får gradvis ökande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i minst 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 12 månader kan patienter med fullständigt eller partiellt svar eller med stabil sjukdom fortsätta behandlingen.
För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 20-40 patienter kommer att tillfalla denna studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat obotligt primärt blandat gliom som är återkommande eller refraktärt efter standardterapi, inklusive strålbehandling
- Bevis på återkommande eller refraktär tumör genom MRT-undersökning utförd inom två veckor före studiestart
- Måste ha fått och misslyckats med standardterapi
- Tumören måste vara minst 5 mm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 2000/mm3
- Trombocytantal minst 50 000/mm3
Lever:
- Ingen leverinsufficiens
- Bilirubin högst 2,5 mg/ml
- SGOT och SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
Njur:
- Ingen njurinsufficiens
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/ml
- Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
Kardiovaskulär:
- Ingen känd kronisk hjärtsvikt
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Inga andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom
- Ingen allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter studien
- Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
- Ingen icke-malign systemisk sjukdom
- Ingen aktiv infektion
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan immunterapi
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidiga kortikosteroider tillåtna
Strålbehandling:
- Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling (såvida det inte finns tecken på sjukdomsprogression)
Kirurgi:
- Helt återställd från tidigare operation
Övrig:
- Tidigare cytodifferentiering tillåts
- Ingen tidigare antineoplastonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Vuxna med ett återkommande eller refraktärt blandat gliom kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andra namn:
Vuxna med ett återkommande eller refraktärt blandat gliom kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för målskador och bedömd med MRT: Fullständig respons (CR), försvinnande av all sjukdom som pågått i minst fyra veckor; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner, ihållande i minst fyra veckor.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som överlevde
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader totalt överlevnad
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066510
- BC-BT-18 (ÖVRIG: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .