Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints de gliomes mixtes récurrents ou réfractaires
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients adultes atteints de gliome mixte
JUSTIFICATION : Les thérapies actuelles pour les adultes atteints de gliomes mixtes récurrents ou réfractaires offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement des adultes atteints de gliomes mixtes récurrents ou réfractaires.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les adultes atteints de gliomes mixtes récurrents ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les adultes atteints de gliomes mixtes récurrents ou réfractaires, mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les adultes atteints de gliomes mixtes récurrents ou réfractaires.
APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle des adultes atteints de gliomes mixtes récurrents ou réfractaires reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit pendant au moins 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable peuvent continuer le traitement.
Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés dans cette étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Gliome mixte primaire incurable confirmé histologiquement qui est récurrent ou réfractaire après un traitement standard, y compris la radiothérapie
- Preuve de tumeur récurrente ou réfractaire par IRM réalisée dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude
- Doit avoir reçu et échoué un traitement standard
- La tumeur doit mesurer au moins 5 mm
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2000/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm3
Hépatique:
- Pas d'insuffisance hépatique
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/mL
- SGOT et SGPT ne dépassant pas 5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Pas d'insuffisance rénale
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/mL
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque chronique connue
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucune autre affection cardiovasculaire contre-indiquant des doses élevées de sodium
Pulmonaire:
- Pas de maladie pulmonaire grave
- Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après l'étude
- Aucune autre maladie grave
- Pas de maladie systémique non maligne
- Pas d'infection active
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
Thérapie endocrinienne :
- Corticoïdes concomitants autorisés
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente (sauf s'il y a des preuves de progression de la maladie)
Chirurgie:
- Complètement récupéré d'une chirurgie antérieure
Autre:
- Agent de cytodifférenciation préalable autorisé
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les adultes atteints d'un gliome mixte récurrent ou réfractaire recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).
Autres noms:
Les adultes atteints d'un gliome mixte récurrent ou réfractaire recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
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Taux de réponse objective par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue depuis au moins quatre semaines ; Réponse partielle (PR), diminution > = 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions de renforcement mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois survie globale
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066510
- BC-BT-18 (AUTRE: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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