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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären gemischten Gliomen

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie mit den Antineoplastons A10 und AS2-1 bei erwachsenen Patienten mit gemischtem Gliom

BEGRÜNDUNG: Gegenwärtige Therapien für Erwachsene mit rezidivierenden oder refraktären gemischten Gliomen bieten dem Patienten nur sehr begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären gemischten Gliomen als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Wirkungen zu bestimmen, die eine Antineoplaston-Therapie auf Erwachsene mit rezidivierenden oder refraktären gemischten Gliomen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären gemischten Gliomen, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären gemischten Gliomen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie, in der Erwachsene mit rezidivierenden oder refraktären gemischten Gliomen schrittweise ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird für mindestens 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 12 Monaten können Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung die Behandlung fortsetzen.

Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt werden 20-40 Patienten in diese Studie aufgenommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes unheilbares primäres gemischtes Gliom, das nach Standardtherapie, einschließlich Strahlentherapie, rezidiviert oder refraktär ist
  • Nachweis eines rezidivierenden oder refraktären Tumors durch MRT-Scan, der innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Muss eine Standardtherapie erhalten haben und fehlgeschlagen sein
  • Der Tumor muss mindestens 5 mm groß sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3

Leber:

  • Keine Leberinsuffizienz
  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/ml
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Keine Niereninsuffizienz
  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/ml
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Keine bekannte chronische Herzinsuffizienz
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine anderen kardiovaskulären Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung
  • Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung
  • Keine nicht maligne systemische Erkrankung
  • Keine aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Krankheitsprogression)

Operation:

  • Vollständig erholt von der vorherigen Operation

Andere:

  • Vorheriges zytodifferenzierendes Mittel erlaubt
  • Keine vorangegangene Antineoplastontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Atengenal
Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem gemischtem Gliom erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).
Andere Namen:
  • A10
Arzneimittel: Astugenal
Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem gemischtem Gliom erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).
Andere Namen:
  • AS2-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate Gesamtüberleben
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066510
  • BC-BT-18 (ANDERE: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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