Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gemengde gliomen
Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij volwassen patiënten met gemengd glioom
RATIONALE: De huidige therapieën voor volwassenen met recidiverende of refractaire gemengde gliomen bieden zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van volwassenen met recidiverende of refractaire gemengde gliomen.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goede en slechte) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft bij volwassenen met recidiverende of refractaire gemengde gliomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij volwassenen met recidiverende of refractaire gemengde gliomen, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij volwassenen met recidiverende of refractaire gemengde gliomen.
OVERZICHT: Dit is een eenarmige, open-label studie waarin volwassenen met recidiverende of refractaire gemengde gliomen geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt minstens 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 12 maanden kunnen patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of met een stabiele ziekte de behandeling voortzetten.
Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die gedurende de eerste twee jaar elke 8 weken worden uitgevoerd, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten aan deze studie worden toegevoegd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd ongeneeslijk primair gemengd glioom dat recidiverend of refractair is na standaardtherapie, inclusief radiotherapie
- Bewijs van recidiverende of refractaire tumor door MRI-scan uitgevoerd binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Moet standaardtherapie hebben gekregen en gefaald
- De tumor moet minimaal 5 mm zijn
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 2 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 2000/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3
Lever:
- Geen leverinsufficiëntie
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/ml
- SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Geen nierinsufficiëntie
- Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/ml
- Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Cardiovasculair:
- Geen bekend chronisch hartfalen
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
long:
- Geen ernstige longziekte
- Geen ernstige chronische obstructieve longziekte
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na de studie
- Geen andere ernstige medische ziekte
- Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte
- Geen actieve infectie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken na immunotherapie
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
Endocriene therapie:
- Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
Radiotherapie:
- Ten minste 8 weken sinds eerdere radiotherapie (tenzij er bewijs is van ziekteprogressie)
Chirurgie:
- Volledig hersteld van een eerdere operatie
Ander:
- Eerder cytodifferentiërend middel toegestaan
- Geen eerdere behandeling met antineoplaston
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Volwassenen met een recidiverend of refractair gemengd glioom krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Andere namen:
Volwassenen met een recidiverend of refractair gemengd glioom krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief responspercentage per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle ziekte gedurende ten minste vier weken; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies, aanhoudend gedurende ten minste vier weken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden algehele overleving
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066510
- BC-BT-18 (ANDER: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .