Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktære blandede gliomer

18. desember 2017 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos voksne pasienter med blandet gliom

RASIONALE: Gjeldende terapier for voksne med tilbakevendende eller refraktære blandede gliomer gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til Antineoplaston-behandling tyder på at den kan vise seg å være gunstig ved behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktære blandede gliomer.

FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på voksne med tilbakevendende eller refraktære blandede gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos voksne med tilbakevendende eller refraktære blandede gliomer målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos voksne med tilbakevendende eller refraktære blandede gliomer.

OVERSIKT: Dette er en enkeltarms, åpen studie der voksne med tilbakevendende eller refraktære blandede gliomer får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i minst 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 12 måneder kan pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom fortsette behandlingen.

For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanning, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og 6. året, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet uhelbredelig primært blandet gliom som er tilbakevendende eller refraktær etter standardbehandling, inkludert strålebehandling
  • Bevis på tilbakevendende eller refraktær svulst ved MR-skanning utført innen to uker før studiestart
  • Må ha mottatt og mislyktes standard terapi
  • Svulsten må være minst 5 mm

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm3

Hepatisk:

  • Ingen leverinsuffisiens
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/ml
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Ingen nyresvikt
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/ml
  • Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen kjent kronisk hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen andre kardiovaskulære forhold som kontraindiserer høye doser av natrium

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom
  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studien
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom
  • Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling (med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon)

Kirurgi:

  • Helt restituert etter tidligere operasjon

Annen:

  • Tidligere cytodifferensierende middel tillatt
  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder. Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
Legemiddel: Atengenal
Voksne med et tilbakevendende eller refraktært blandet gliom vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navn:
  • A10
Legemiddel: Astugenal
Voksne med et tilbakevendende eller refraktært blandet gliom vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navn:
  • AS2-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate per responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner, vedvarende i minst fire uker.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som overlevde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder total overlevelse
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066510
  • BC-BT-18 (ANNEN: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandede gliomer

Kliniske studier på Atengenal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere