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固形腫瘍患者の治療におけるドセタキセル

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

白人およびアフリカ系アメリカ人のがん患者におけるドセタキセル（タキソテール）の集団薬物動態に関する研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 固形腫瘍を有する白人およびアフリカ系アメリカ人の患者の治療におけるドセタキセルの有効性を比較する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 固形腫瘍を有する白人患者とアフリカ系アメリカ人患者におけるドセタキセルの集団薬物動態を比較します。
  • これらの患者集団における血液学的毒性に関連して、ドセタキセルの単回投与の薬力学的効果を比較します。
  • これらの患者集団における CYP3A4 遺伝子型と P-糖タンパク質 (P-gp) 発現、およびドセタキセル クリアランスとの関係を決定します。

概要: 患者は 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。 患者は、医師の裁量により、最初のドセタキセル投与の 21 日後に開始する追加のコースを受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された切除不能な固形腫瘍（肺、乳房、頭頸部、膀胱など）
  • 単剤ドセタキセルによる治療に臨床的に適している
  • 白人（ヨーロッパ、北アフリカ、または中東のいずれかの先住民に由来する少なくとも 2 世代）または
  • アフリカ系アメリカ人（アフリカの黒人人種グループのいずれかに由来する少なくとも2世代）

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • 0-2

造血：

  • 顆粒球数 1,500/mm3 以上
  • 血小板数 100,000/mm3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
  • AST ULN の 1.5 倍以下 AND
  • アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下

腎臓：

  • BUNはULNの1.5倍以下
  • クレアチニンがULNの1.5倍以下

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 骨髄移植歴なし

化学療法:

  • ドセタキセルの投与歴なし
  • 以前のパクリタキセルは許可されています
  • 1つまたは2つの以前の化学療法レジメンが許可されています
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 病気に関連する状態のための同時ホルモンはありません
  • 副腎不全に対するステロイドの同時使用が許可される

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも2週間
  • 中枢神経系疾患に対する全脳照射を除いて緩和的放射線療法が許可される

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • エタノール（CYP3A酵素誘導剤）またはグレープフルーツジュース（CYP3A酵素阻害剤）の前または同時摂取から少なくとも48時間

  • 以前または同時の CYP450 誘導薬から少なくとも 7 日:

    • 抗てんかん薬：フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、またはラモトリジン
    • 抗結核療法：リファンピン、イソニアジド、またはスルフィンピラゾン

  • CYP450 3A 阻害薬の前または同時使用から少なくとも 7 日:

    • マクロライド：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、またはロキシスロマイシン
    • アゾール：ケトコナゾール、フルコナゾール、またはイトラコナゾール
    • その他の抗生物質：メトロニダゾールまたはクロラムフェニコール
    • 抗HIV薬：リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、またはデラビルジン
    • 免疫抑制剤：シクロスポリン
    • 抗うつ剤：ネファゾドン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドセタキセル
概要: 患者は 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。 患者は、医師の裁量により、最初のドセタキセル投与の 21 日後に開始する追加のコースを受けることができます。
薬：ドセタキセル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Lionel Lewis, MD、Norris Cotton Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-9871
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000066631 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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