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Docetaxel no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo da farmacocinética populacional de docetaxel (Taxotere) em pacientes com câncer caucasianos e afro-americanos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase II para comparar a eficácia do docetaxel no tratamento de pacientes caucasianos e afro-americanos com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a farmacocinética populacional de docetaxel em pacientes caucasianos e afro-americanos com tumores sólidos.
  • Compare o efeito farmacodinâmico de uma dose única de docetaxel em relação à toxicidade hematológica nessas populações de pacientes.
  • Determine o genótipo CYP3A4 e a expressão da glicoproteína P (P-gp) e sua relação com a depuração do docetaxel nessas populações de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes podem receber cursos adicionais começando 21 dias após a primeira dose de docetaxel, a critério do médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumores sólidos irressecáveis ​​comprovados histologicamente (por exemplo, pulmão, mama, cabeça e pescoço, bexiga)
  • Clinicamente adequado para tratamento com docetaxel como agente único
  • Caucasiano (pelo menos 2 gerações originárias de qualquer um dos povos originais da Europa, Norte da África ou Oriente Médio) OU
  • Afro-americano (pelo menos 2 gerações originárias de qualquer um dos grupos raciais negros da África)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • 0-2

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 1,5 vezes o LSN E
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • BUN não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes LSN

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem transplante de medula óssea prévio

Quimioterapia:

  • Sem docetaxel anterior
  • Paclitaxel prévio permitido
  • 1 ou 2 esquemas de quimioterapia anteriores permitidos
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina)
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem hormônios concomitantes para condições relacionadas à doença
  • Esteroides concomitantes para insuficiência adrenal permitidos

Radioterapia:

  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior
  • Radioterapia paliativa permitida, exceto irradiação cerebral total para doenças do SNC

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 48 horas desde etanol anterior ou concomitante (indutor da enzima CYP3A) ou suco de toranja (inibidor da enzima CYP3A)

  • Pelo menos 7 dias desde drogas indutoras de CYP450 anteriores ou concomitantes:

    • Medicamentos anticonvulsivantes: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina ou lamotrigina
    • Terapia anti-TB: rifampicina, isoniazida ou sulfinpirazona

  • Pelo menos 7 dias desde drogas inibidoras do CYP450 3A anteriores ou concomitantes:

    • Macrolídeos: eritromicina, claritromicina, azitromicina ou roxitromicina
    • Azóis: cetoconazol, fluconazol ou itraconazol
    • Outros antibióticos: metronidazol ou cloranfenicol
    • Drogas anti-HIV: ritonavir, indinavir, nelfinavir ou delavirdina
    • Agentes imunossupressores: ciclosporina
    • Agente antidepressivo: nefazodona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: docetaxel
ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes podem receber cursos adicionais começando 21 dias após a primeira dose de docetaxel, a critério do médico.
Medicamento: docetaxel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-9871
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000066631 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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