Doketakseli kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Doketakselin (Taxotere) populaatiofarmakokinetiikka tutkimus valkoihoisilla ja afroamerikkalaisilla syöpäpotilailla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa vertailtiin dosetakselin tehoa hoidettaessa valkoihoisia ja afroamerikkalaisia potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa dosetakselin populaatiofarmakokinetiikkaa valkoihoisilla ja afroamerikkalaisilla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
- Vertaa yksittäisen dosetakselin annoksen farmakodynaamista vaikutusta suhteessa hematologiseen toksisuuteen näissä potilaspopulaatioissa.
- Määritä CYP3A4-genotyyppi ja P-glykoproteiinin (P-gp) ilmentyminen ja niiden suhde dosetakselin puhdistumaan näissä potilaspopulaatioissa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakseli IV:n yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat saada lisäkursseja alkaen 21 päivää ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistetut kiinteät kasvaimet, joita ei voida leikata (esim. keuhkot, rinta, pää ja kaula, virtsarakko)
- Kliinisesti sopiva hoitoon doketakselilla yksinään
- valkoihoinen (vähintään 2 sukupolvea, jotka ovat peräisin mistä tahansa Euroopan, Pohjois-Afrikan tai Lähi-idän alkuperäiskansoista) TAI
- Afroamerikkalainen (vähintään 2 sukupolvea, jotka ovat peräisin mistä tahansa Afrikan mustista roturyhmistä)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- 0-2
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
- AST enintään 1,5 kertaa ULN AND
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- BUN enintään 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa ULN
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa dosetakselia
- Aiempi paklitakseli sallittu
- 1 tai 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa on sallittu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaisia hormoneja sairauksiin liittyviin tiloihin
- Samanaikainen steroidien käyttö lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon sallittu
Sädehoito:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Palliatiivinen sädehoito sallittu paitsi koko aivojen säteilytys keskushermoston sairauden vuoksi
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Vähintään 48 tuntia edellisestä tai samanaikaisesta etanolin (CYP3A-entsyymin indusoija) tai greippimehun (CYP3A-entsyymin estäjä) käytöstä
Vähintään 7 päivää aiemmista tai samanaikaisista CYP450:tä indusoivista lääkkeistä:
- Kouristuslääkkeet: fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini tai lamotrigiini
- Anti-TB-hoito: rifampiini, isoniatsidi tai sulfinpyratsoni
Vähintään 7 päivää aiemmista tai samanaikaisista CYP450 3A:ta estävistä lääkkeistä:
- Makrolidit: erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini tai roksitromysiini
- Atsolit: ketokonatsoli, flukonatsoli tai itrakonatsoli
- Muut antibiootit: metronidatsoli tai kloramfenikoli
- HIV-lääkkeet: ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai delavirdiini
- Immunosuppressiiviset aineet: syklosporiini
- Masennuslääke: nefatsodoni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dosetakseli
YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakseli IV:n yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Potilaat voivat saada lisäkursseja alkaen 21 päivää ensimmäisen dosetakseliannoksen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen III virtsarakon syöpä
- toistuva virtsarakon syöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- hoitamaton metastaattinen niskan okasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen III suuontelon verrucous karsinooma
- vaiheen III mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen III adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen IV suuontelon verrucous karsinooma
- IV vaiheen mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen tyvisolusyöpä
- toistuva suuontelon verrucous karsinooma
- toistuva suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- toistuva adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III lymfoepiteliooma suunielun alueella
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV lymfoepiteliooma suunielun alueella
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- toistuva orofarynxin lymfoepiteliooma
- vaiheen III nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun vaiheen III lymfoepiteliooma
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun IV vaiheen lymfoepiteliooma
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun lymfoepiteliooma
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään verrucous karsinooma
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen IV kurkunpään verrucous karsinooma
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään verrucous karsinooma
- III vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen III keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen III esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen IV esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva keskiviivan tappava nenäontelon ja nenäontelon granulooma
- sivuonteloiden ja nenäontelon toistuva esthesioneuroblastooma
- toistuva sylkirauhassyöpä
- vaiheen III sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- vaiheen IIIC rintasyöpä
- toistuva käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen III käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen IV nenänielun syöpä
- keuhkokarsinoidikasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9871
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000066631 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .