Docetaxel i behandling av pasienter med solide svulster
12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
En studie av populasjonsfarmakokinetikken til Docetaxel (Taxotere) hos kaukasiske og afroamerikanske kreftpasienter
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av docetaxel ved behandling av kaukasiske og afroamerikanske pasienter som har solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign populasjonsfarmakokinetikken til docetaxel hos kaukasiere og afroamerikanske pasienter med solide svulster.
- Sammenlign den farmakodynamiske effekten av en enkeltdose docetaksel i forhold til hematologisk toksisitet i disse pasientpopulasjonene.
- Bestem CYP3A4-genotypen og P-glykoprotein (P-gp)-ekspresjonen og deres forhold til docetaxel-clearance i disse pasientpopulasjonene.
OVERSIGT: Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Pasienter kan få ytterligere kurer som begynner 21 dager etter den første dosen av docetaksel etter legens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk påviste ikke-opererbare solide svulster (f.eks. lunge, bryst, hode og nakke, blære)
- Klinisk egnet for behandling med enkeltmiddel docetaxel
- Kaukasisk (minst 2 generasjoner med opprinnelse i noen av de opprinnelige folkene i Europa, Nord-Afrika eller Midtøsten) ELLER
- Afroamerikaner (minst 2 generasjoner med opprinnelse i noen av de svarte rasegruppene i Afrika)
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- 0-2
Hematopoetisk:
- Granulocyttantall minst 1500/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
- AST ikke større enn 1,5 ganger ULN OG
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
Nyre:
- BUN ikke større enn 1,5 ganger ULN
- Kreatinin ikke høyere 1,5 ganger ULN
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere benmargstransplantasjon
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere docetaksel
- Tidligere paklitaksel tillatt
- 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer tillatt
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige hormoner for sykdomsrelaterte tilstander
- Samtidige steroider for binyrebarksvikt tillatt
Strålebehandling:
- Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling
- Palliativ strålebehandling tillatt unntatt helhjernebestråling for CNS-sykdom
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Minst 48 timer siden tidligere eller samtidig etanol (CYP3A-enzyminduser) eller grapefruktjuice (CYP3A-enzymhemmer)
Minst 7 dager siden tidligere eller samtidige CYP450-induserende legemidler:
- Medisiner mot anfall: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller lamotrigin
- Anti-TB-terapi: rifampin, isoniazid eller sulfinpyrazon
Minst 7 dager siden tidligere eller samtidige CYP450 3A-hemmende legemidler:
- Makrolider: erytromycin, klaritromycin, azitromycin eller roxitromycin
- Azoler: ketokonazol, flukonazol eller itrakonazol
- Andre antibiotika: metronidazol eller kloramfenikol
- Anti-HIV-medisiner: ritonavir, indinavir, nelfinavir eller delavirdin
- Immunsuppressive midler: ciklosporin
- Antidepressivum: nefazodon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: docetaksel
OVERSIGT: Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1.
Pasienter kan få ytterligere kurer som begynner 21 dager etter den første dosen av docetaksel etter legens skjønn.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV brystkreft
- stadium IIIA brystkreft
- tilbakevendende brystkreft
- stadium IIIB brystkreft
- tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
- småcellet lungekreft i omfattende stadium
- tilbakevendende småcellet lungekreft
- stadium III blærekreft
- tilbakevendende blærekreft
- stadium IV blærekreft
- stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft
- stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft
- stadium IV ikke-småcellet lungekreft
- uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk
- ubehandlet metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- stadium III plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium III basalcellekarsinom i leppen
- stadium III verrucous karsinom i munnhulen
- stadium III mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- stadium III adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- stadium IV plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium IV basalcellekarsinom i leppen
- stadium IV verrucous karsinom i munnhulen
- stadium IV mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- stadium IV adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- tilbakevendende basalcellekarsinom i leppen
- tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen
- tilbakevendende mucoepidermoid karsinom i munnhulen
- tilbakevendende adenoid cystisk karsinom i munnhulen
- stadium III plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium III lymfepitelom i orofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium IV lymfepitheliom i orofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx
- tilbakevendende lymfepitelom i orofarynx
- stadium III plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium III lymfepitelom i nasofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i nasopharynx
- tilbakevendende lymfepitheliom i nasofarynx
- stadium III plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i hypopharynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium III plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium III verrucous karsinom i strupehodet
- stadium IV plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium IV verrucous karsinom i strupehodet
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet
- tilbakevendende verrucous karsinom i strupehodet
- stadium III plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium III midtlinje letal granulom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium III estesioneuroblastoma i paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV midtlinje letal granulom av paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende middellinje letal granulom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende estesioneuroblastom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende spyttkjertelkreft
- stadium III spyttkjertelkreft
- stadium IV spyttkjertelkreft
- stadium IIIC brystkreft
- tilbakevendende invertert papillom i paranasal sinus og nesehulen
- stadium III invertert papilloma i paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV invertert papilloma i paranasal sinus og nesehulen
- stadium IV nasofaryngeal kreft
- pulmonal karsinoid svulst
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- CALGB-9871
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000066631 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .