Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел в лечении пациентов с солидными опухолями

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Изучение популяционной фармакокинетики доцетаксела (таксотера) у онкологических больных европеоидной и афроамериканской расы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для сравнения эффективности доцетаксела при лечении пациентов европеоидной расы и афроамериканцев с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: доцетаксел

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните популяционную фармакокинетику доцетаксела у пациентов европеоидной расы и афроамериканцев с солидными опухолями.
Сравните фармакодинамический эффект однократной дозы доцетаксела по отношению к гематологической токсичности у этих пациентов.
Определите генотип CYP3A4 и экспрессию P-гликопротеина (P-gp) и их связь с клиренсом доцетаксела у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Пациенты могут получать дополнительные курсы, начинающиеся через 21 день после приема первой дозы доцетаксела по усмотрению врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper University Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденные нерезектабельные солидные опухоли (например, легких, груди, головы и шеи, мочевого пузыря)
Клинически подходит для лечения монопрепаратом доцетакселом.
Европеоид (не менее 2 поколений, происходящих от любого из коренных народов Европы, Северной Африки или Ближнего Востока) ИЛИ
Афроамериканец (по крайней мере, 2 поколения, происходящие из любой из черных расовых групп Африки)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

Кроветворная:

Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
АСТ не более чем в 1,5 раза ВГН И
Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

АМК не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга

Химиотерапия:

Без предварительного доцетаксела
Ранее паклитаксел разрешен
Допускается 1 или 2 предшествующих режима химиотерапии
Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

Отсутствие одновременных гормонов для состояний, связанных с заболеваниями
Разрешен одновременный прием стероидов при надпочечниковой недостаточности.

Лучевая терапия:

Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
Разрешена паллиативная лучевая терапия, за исключением облучения всего головного мозга при поражении ЦНС.

Операция:

Не указан

Другой:

Не менее 48 часов после предшествующего или одновременного приема этанола (индуктор фермента CYP3A) или грейпфрутового сока (ингибитор фермента CYP3A)
По крайней мере, через 7 дней после приема или одновременного приема препаратов, индуцирующих CYP450:
- Противосудорожные препараты: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или ламотриджин.
- Противотуберкулезная терапия: рифампицин, изониазид или сульфинпиразон.
Не менее 7 дней после приема или одновременного приема препаратов, ингибирующих CYP450 3A:
- Макролиды: эритромицин, кларитромицин, азитромицин или рокситромицин
- Азолы: кетоконазол, флуконазол или итраконазол.
- Другие антибиотики: метронидазол или хлорамфеникол.
- Препараты против ВИЧ: ритонавир, индинавир, нелфинавир или делавирдин
- Иммунодепрессанты: циклоспорин
- Антидепрессант: нефазодон

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доцетаксел ОПИСАНИЕ: Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Пациенты могут получать дополнительные курсы, начинающиеся через 21 день после приема первой дозы доцетаксела по усмотрению врача.	Лекарство: доцетаксел

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: доцетаксел

Лекарство: доцетаксел

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lewis LD, Miller AA, Rosner GL, Dowell JE, Valdivieso M, Relling MV, Egorin MJ, Bies RR, Hollis DR, Levine EG, Otterson GA, Millard F, Ratain MJ; Cancer and Leukemia Group B. A comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of docetaxel between African-American and Caucasian cancer patients: CALGB 9871. Clin Cancer Res. 2007 Jun 1;13(11):3302-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2345.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CALGB-9871
U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
CDR0000066631 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .