- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003565
Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Eine Studie zur Populationspharmakokinetik von Docetaxel (Taxotere) bei kaukasischen und afroamerikanischen Krebspatienten
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von kaukasischen und afroamerikanischen Patienten mit soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Populationspharmakokinetik von Docetaxel bei kaukasischen und afroamerikanischen Patienten mit soliden Tumoren.
- Vergleichen Sie die pharmakodynamische Wirkung einer Docetaxel-Einzeldosis in Bezug auf die hämatologische Toxizität bei diesen Patientenpopulationen.
- Bestimmen Sie den CYP3A4-Genotyp und die P-Glykoprotein (P-gp)-Expression und ihre Beziehung zur Docetaxel-Clearance in diesen Patientenpopulationen.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 Docetaxel i.v. über 1 Stunde. Die Patienten können nach Ermessen des Arztes beginnend 21 Tage nach der ersten Docetaxel-Dosis zusätzliche Zyklen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
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-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch nachgewiesene inoperable solide Tumore (z. B. Lunge, Brust, Kopf und Hals, Blase)
- Klinisch geeignet für die Behandlung mit Docetaxel als Einzelwirkstoff
- Kaukasier (mindestens 2 Generationen mit Ursprung in einem der ursprünglichen Völker Europas, Nordafrikas oder des Nahen Ostens) ODER
- Afroamerikaner (mindestens 2 Generationen mit Ursprung in einer der schwarzen Rassengruppen Afrikas)
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- 0-2
Hämatopoetisch:
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
- AST nicht größer als 1,5 mal ULN UND
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
Nieren:
- BUN nicht größer als 1,5 mal ULN
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige Knochenmarktransplantation
Chemotherapie:
- Kein vorheriges Docetaxel
- Vorheriges Paclitaxel erlaubt
- 1 oder 2 vorangegangene Chemotherapien erlaubt
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitigen Hormone für krankheitsbedingte Zustände
- Gleichzeitige Steroide bei Nebennierenversagen erlaubt
Strahlentherapie:
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Palliative Strahlentherapie erlaubt, außer Ganzhirnbestrahlung bei ZNS-Erkrankungen
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 48 Stunden seit vorheriger oder gleichzeitiger Gabe von Ethanol (CYP3A-Enzyminduktor) oder Grapefruitsaft (CYP3A-Enzyminhibitor)
Mindestens 7 Tage seit vorheriger oder gleichzeitiger CYP450-induzierender Medikation:
- Antiepileptika: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin oder Lamotrigin
- Anti-TB-Therapie: Rifampin, Isoniazid oder Sulfinpyrazon
Mindestens 7 Tage seit vorheriger oder gleichzeitiger CYP450 3A-Hemmung durch Medikamente:
- Makrolide: Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin oder Roxithromycin
- Azole: Ketoconazol, Fluconazol oder Itraconazol
- Andere Antibiotika: Metronidazol oder Chloramphenicol
- Anti-HIV-Medikamente: Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Delavirdin
- Immunsuppressiva: Cyclosporin
- Antidepressivum: Nefazodon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Docetaxel
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 Docetaxel i.v. über 1 Stunde.
Die Patienten können nach Ermessen des Arztes beginnend 21 Tage nach der ersten Docetaxel-Dosis zusätzliche Zyklen erhalten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Brustkrebs im Stadium IV
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- rezidivierender kleinzelliger Lungenkrebs
- Blasenkrebs im Stadium III
- rezidivierender Blasenkrebs
- Blasenkrebs im Stadium IV
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- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
- unbehandelter metastasierter Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- rezidivierendes metastasierendes Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
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- Speicheldrüsenkrebs im Stadium III
- Speicheldrüsenkrebs im Stadium IV
- Brustkrebs im Stadium IIIC
- rezidivierendes invertiertes Papillom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Invertiertes Papillom im Stadium III der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Invertiertes Papillom im Stadium IV der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Nasen-Rachen-Krebs im Stadium IV
- pulmonaler Karzinoidtumor
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Brusterkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Lungentumoren
- Neoplasien der Harnblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-9871
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000066631 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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