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多西紫杉醇治疗实体瘤患者

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

多西他赛 (Taxotere) 在白种人和非裔美国人癌症患者中的群体药代动力学研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验比较多西紫杉醇治疗患有实体瘤的高加索人和非裔美国人患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较多西紫杉醇在高加索人和非裔美国实体瘤患者中的群体药代动力学。
  • 比较单剂量多西紫杉醇在这些患者群体中与血液学毒性相关的药效学效应。
  • 确定 CYP3A4 基因型和 P-糖蛋白 (P-gp) 表达及其与这些患者群体中多西紫杉醇清除率的关系。

大纲：患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射。 根据医生的判断，患者可以在第一次多西紫杉醇给药后 21 天开始接受额外疗程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、美国、61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston、North Carolina、美国、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证明不可切除的实体瘤（例如，肺、乳腺、头颈、膀胱）
  • 临床适用于单药多西紫杉醇治疗
  • 白种人（至少 2 代起源于欧洲、北非或中东的任何原住民）或
  • 非裔美国人（至少 2 代人来自非洲的任何黑人种族群体）

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 0-2

造血：

  • 粒细胞计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏：

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN)
  • AST 不大于 1.5 倍 ULN 和
  • 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍

肾脏：

  • BUN 不大于 ULN 的 1.5 倍
  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 之前没有进行过骨髓移植

化疗：

  • 没有先前的多西紫杉醇
  • 允许使用紫杉醇
  • 允许 1 或 2 种既往化疗方案
  • 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗：

  • 没有针对疾病相关病症的并发激素
  • 允许同时使用类固醇治疗肾上腺功能衰竭

放疗：

  • 自上次放疗后至少 2 周
  • 除了中枢神经系统疾病的全脑照射外，允许进行姑息性放射治疗

外科手术：

  • 未指定

其他：

  • 自之前或同时使用乙醇（CYP3A 酶诱导剂）或葡萄柚汁（CYP3A 酶抑制剂）以来至少 48 小时

  • 自先前或同时使用 CYP450 诱导药物后至少 7 天：

    • 抗癫痫药：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平或拉莫三嗪
    • 抗结核治疗：利福平、异烟肼或磺吡酮

  • 自先前或同时使用 CYP450 3A 抑制药物后至少 7 天：

    • 大环内酯类：红霉素、克拉霉素、阿奇霉素或罗红霉素
    • 唑类：酮康唑、氟康唑或伊曲康唑
    • 其他抗生素：甲硝唑或氯霉素
    • 抗 HIV 药物：利托那韦、茚地那韦、奈非那韦或地拉韦定
    • 免疫抑制剂：环孢菌素
    • 抗抑郁药：奈法唑酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多西紫杉醇
大纲：患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射。 根据医生的判断，患者可以在第一次多西紫杉醇给药后 21 天开始接受额外疗程。
药品：多西紫杉醇

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Lionel Lewis, MD、Norris Cotton Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-9871
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000066631 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

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