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Docetaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione di docetaxel (taxotere) in pazienti affetti da cancro caucasici e afroamericani

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per confrontare l'efficacia del docetaxel nel trattamento di pazienti caucasici e afroamericani con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la farmacocinetica di popolazione del docetaxel nei pazienti caucasici e afroamericani con tumori solidi.
  • Confrontare l'effetto farmacodinamico di una singola dose di docetaxel in relazione alla tossicità ematologica in queste popolazioni di pazienti.
  • Determinare il genotipo CYP3A4 e l'espressione della glicoproteina P (P-gp) e la loro relazione con la clearance del docetaxel in queste popolazioni di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti possono ricevere cicli aggiuntivi a partire da 21 giorni dopo la prima dose di docetaxel a discrezione del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori solidi non resecabili istologicamente provati (ad esempio, polmone, mammella, testa e collo, vescica)
  • Clinicamente adatto al trattamento con docetaxel in monoterapia
  • Caucasico (almeno 2 generazioni originarie di uno qualsiasi dei popoli originari dell'Europa, del Nord Africa o del Medio Oriente) OPPURE
  • Afroamericano (almeno 2 generazioni originarie di uno qualsiasi dei gruppi razziali neri dell'Africa)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • 0-2

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 1,5 volte ULN E
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • BUN non superiore a 1,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo

Chemioterapia:

  • Nessun precedente docetaxel
  • Paclitaxel precedente consentito
  • Sono consentiti 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessun ormone concomitante per condizioni correlate alla malattia
  • Sono consentiti steroidi concomitanti per l'insufficienza surrenalica

Radioterapia:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • La radioterapia palliativa è consentita tranne l'irradiazione dell'intero cervello per la malattia del sistema nervoso centrale

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 48 ore da etanolo precedente o concomitante (induttore dell'enzima CYP3A) o succo di pompelmo (inibitore dell'enzima CYP3A)

  • Almeno 7 giorni da farmaci che inducono CYP450 precedenti o concomitanti:

    • Farmaci antiepilettici: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o lamotrigina
    • Terapia antitubercolare: rifampicina, isoniazide o sulfinpirazone

  • Almeno 7 giorni da farmaci inibitori del CYP450 3A precedenti o concomitanti:

    • Macrolidi: eritromicina, claritromicina, azitromicina o roxitromicina
    • Azoli: ketoconazolo, fluconazolo o itraconazolo
    • Altri antibiotici: metronidazolo o cloramfenicolo
    • Farmaci anti-HIV: ritonavir, indinavir, nelfinavir o delavirdina
    • Agenti immunosoppressivi: ciclosporina
    • Agente antidepressivo: nefazodone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel
SCHEMA: I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti possono ricevere cicli aggiuntivi a partire da 21 giorni dopo la prima dose di docetaxel a discrezione del medico.
Droga: docetaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9871
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000066631 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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